更新于 3月18日
职位描述
原料药新药有机合成小分子化合物合成
岗位职责:
1、负责制定新药/仿制药项目的研发计划，进行项目有效管理并能带领项目组成员完成整个项目的研发；统筹管理，积极推动项目的执行与落地；
2、按照M4申报资料的要求撰写研发项目的申报资料；审核原始记录与申报资料符合申报要求、核对申报图谱真实、合理、可以溯源；保证符合现场考核要求；
3、负责原料药的工艺研究和优化、工艺转移以及验证生产；负责和CDMO公司有效沟通，把控项目的的进度和质量；
4、负责申报项目进行审计及研发现场核查及协助生产厂家完成动态核查；
5、指导实验相关人员在时限按照要求完成任务；
6、负责研发部分进口、出口注册资料的翻译和校对；
7、负责专利的调研，并给出专业的意见；负责项目专利的撰写；
8、精通四大谱图的解析；
9、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1、药学、有机化学相关专业本科及以上学历；
2、具有6年以上原料药研发和生产工作经验，有M4申报资料撰写经验，药物上市申报经验；
3、熟悉新药/仿制药项目的研发流程，熟悉原料药工艺研究、优化，以及相关的工艺转移流程；熟悉新药/仿制药项目的研发计划，进行项目管理并带领项目组成员完成整个项目的研发；
4、具有药学有研制现场核查的经验，具有设备及厂房的验证经验；
5、可指导实验相关人员完成任务；
6、英语4级以上，能进行资料和专利的中英文翻译，具备一定的听说能力；
7、责任心强、抗压能力强，有较强的沟通能力、团队协作能力和应变能力。
工作地点
大兴区北京先通国际医药科技股份有限公司
公司信息
公司介绍
北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”）成立于2005年，以全球领先的核医学药物为优势，以最前沿的单克隆抗体等靶向药物开发技术为源动力，是一家集药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。公司依托全球领先的放射性药物和生物抗体药物领域的研发资源，在肿瘤、神经退行性疾病和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断放射性药物，通过自主开发及外部合作，打造了仿创结合、风险收益平衡的产品管线。目前已拥有十多个产品，均为全球同步研发或填补国内空白的产品，其中有多个产品已经进入了临床阶段。 为了在核医学及分子影像产业链上下游布局，先通医药在江苏、广东、四川等地筹建分子影像基地，这些基地将要建成符合国际cGMP标准的、国内领先的、集靶向前体药物研发、放射性药物标记、核医学临床影像诊断、教育培训为一体的国际化核医学放射药产业基地。 先通医药将继续践行“关爱生命，我们从未止步” 的企业使命，围绕“精准诊断，精准治疗”，通过持续不断的研发投入，致力于开发出更多的具有创新性的产品，提高患者的生活品质，成为有强大研发、生产及销售的创新型放射药能力的国际化公司。
工商信息
企业名称 北京先通国际医药科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 徐新盛
经营状态 存续
成立时间 2005-01-24
注册资本 5904.86万元
认证资质
营业执照信息