更新于 4月29日
职位描述
1、质量体系管理：从0-1 建立、完善并维护符合FDA、EMA、NMPA等国际标准的GMP质量管理体系。 负责质量方针、目标的制定与实施，确保全流程合规性与数据完整性。
2、团队与生产质量管理：从0-1建立质量团队、领导质量团队全面负责QA、QC和验证部门管理工作制剂生产全过程的质量控制与保证。 监督偏差、变更、CAPA、OOS等质量管理流程的执行与闭环。
3、审计与合规：主导FDA、EMA等国际药政机构的现场检查，并负责国内GMP审计。 管理供应商与客户审计，确保供应链与合作伙伴合规性。
4、申报与注册支持：负责或参与FDA/EMA药品申报（如IND、NDA）中的质量模块撰写与审核。 协同研发、生产部门，为国内外客户提供合规支持。
5、客户与跨部门协作：作为质量接口，与国际客户沟通质量要求，提供解决方案。 协同商务、研发、生产部门，推动项目高质量交付。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、生物技术等相关专业。
2、10年以上制剂生产和质量管理经验，其中包含FDA或欧盟认证经验，3年以上同岗位工作经验。
3、具备外企（欧美药企或跨国CDMO）工作经验优先，熟悉国际质量体系。
4、拥有制剂工厂从0-1建设经验。
5、英文流利，可作为工作语言进行书面/口语交流（审计、申报、客户沟通）。
6、精通GMP、FDA 21 CFR Part 211/11、ICH Q7/Q10等法规。
7、具备出色的团队领导、跨部门协作及国际客户沟通能力。
工作地点
公司信息
公司介绍
江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔”）在2010年由中国药科大学教授和海归留学人员共建成立。威凯尔拥有投资2亿自建21000平方米的研发中心位于南京市国家级江北新区高新生物医药谷。公司主营1类创新药自主研发业务，从新药的早期筛选与发现在，至非临床研究与药学研究，再至临床研究与开发，覆盖药物全生命周期。威凯尔现拥有900余名员工，技术人员占比85%以上，核心团队拥有10年以上新药研发丰富经验，并拥有9大高端核心技术平台：AI分子生成技术平台、新药筛选技术平台、手性药物合成技术平台、连续流技术平台、生物酶化学技术平台、手性药物分析技术平台、制备分离技术平台、晶型盐型研发技术平台、新药制剂技术平台、全方面满足高技术壁垒的新药研发需求。2021年拆分其下全资子公司“南京威凯尔生物医药科技有限公司”独立运营CRO/CDMO业务。奉行以国际化视野深入聚焦化学药物全产业链，全生命周期研发生产服务，全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO服务平台。加速赋能药物研发，致力于为全球药企，新药研发机构等提供创新药和仿制药CMC、临床和注册（CRO）服务，以及创新药合同研发和生产（CDMO）服务，特色创新药、高级医药中间体以及杂质生产和销售。2023年，位于湖北省级化工园区，占地130亩的下属生产基地——湖北天舒药业有限公司（简称“天舒药业”）正式投产使用。目前威凯尔已经为300+国内外知名生物医药企业，科研院所等提供了全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务；协助客户获得药品注册批件20余项。临床批件10余项，正常注册申报50余项，供应配套中间体，杂质及原料药3000余种。奉行着“专注、严谨、卓尔不群”的企业文化，打造国内一流、国际知名的化学药物全产业链，全生命周期研发生产服务平台。