QA专员

**-**元

马鞍山花山区
5-10年
本科

QA审核GMP体系固体制剂生产质量管理生物/制药

岗位职责:
1、负责生产现场质量监督检查，确保生产过程符合GMP要求;按照工艺规程和质量标准要求，监控关键操作和关键工艺参数;检查现场SOP和GMP执行情况。
2、对生产过程中出现的偏差和质量问题，及时上报、协调解决和沟通;跟进生产相关的变更控制，参与产品生产相关的CAPA的原因分析及措施制定，跟踪CAPA的执行。
3、负责生产现场的中间产品、成品取样、清洁验证、工艺验证取样。
4、负责审核批生产/包装记录、工艺验证方案及报告。
5、参与审核车间的设备设施、清洁、工艺等验证方案及报告。
6、负责本车间产品年度质量回顾报告
7、参与QC现场质量监督，检查现场SOP和GMP执行情况。跟进QC部门偏差处理、变更管理、参与CAPA制定并跟踪执行情况，负责电子数据月度检查。
8、参与公司GMP自检，外部审计，并跟踪整改计划实施;参与变更控制、风险评估等质量管理活动。
任职要求:
1、药学或相关专业本科以上学历。
2、具有5年以上生产现场QA的经验，掌握口服固体制剂工艺及车间质量管理，了解无菌制剂工艺及质量监控要点;
3、有独立完成QA部门下子业务板块的能力。
4、工作有责任心、细致、严谨，组织协调能力和沟通能力出众，有一定的数据处理和分析能力。

公司介绍

江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔”）在2010年由中国药科大学教授和海归留学人员共建成立。威凯尔拥有投资2亿自建21000平方米的研发中心位于南京市国家级江北新区高新生物医药谷。公司主营1类创新药自主研发业务，从新药的早期筛选与发现在，至非临床研究与药学研究，再至临床研究与开发，覆盖药物全生命周期。威凯尔现拥有900余名员工，技术人员占比85%以上，核心团队拥有10年以上新药研发丰富经验，并拥有9大高端核心技术平台：AI分子生成技术平台、新药筛选技术平台、手性药物合成技术平台、连续流技术平台、生物酶化学技术平台、手性药物分析技术平台、制备分离技术平台、晶型盐型研发技术平台、新药制剂技术平台、全方面满足高技术壁垒的新药研发需求。2021年拆分其下全资子公司“南京威凯尔生物医药科技有限公司”独立运营CRO/CDMO业务。奉行以国际化视野深入聚焦化学药物全产业链，全生命周期研发生产服务，全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO服务平台。加速赋能药物研发，致力于为全球药企，新药研发机构等提供创新药和仿制药CMC、临床和注册（CRO）服务，以及创新药合同研发和生产（CDMO）服务，特色创新药、高级医药中间体以及杂质生产和销售。2023年，位于湖北省级化工园区，占地130亩的下属生产基地——湖北天舒药业有限公司（简称“天舒药业”）正式投产使用。目前威凯尔已经为300+国内外知名生物医药企业，科研院所等提供了全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务；协助客户获得药品注册批件20余项。临床批件10余项，正常注册申报50余项，供应配套中间体，杂质及原料药3000余种。奉行着“专注、严谨、卓尔不群”的企业文化，打造国内一流、国际知名的化学药物全产业链，全生命周期研发生产服务平台。