工艺工程师（导丝/球囊）

《导丝方向工艺工程师》
岗位职责：
1、主导导丝新产品工艺转化，制定芯丝校直、缠绕成型、涂层涂覆等工艺方案，明确导丝芯丝直径公差、涂层固化温度等关键参数。
2、设计工艺验证方案（含DOE实验），完成导丝工艺确认（PQ）及性能验证，输出报告支撑NMPA注册。
3、优化现有导丝工艺，解决生产中涂层脱落、导丝抗扭性不足等问题，提升生产效率与产品一致性。
4、编制维护导丝类SOP、工艺风险分析报告等文件，确保符合GMP及相关法规要求。
5、联动供应链与研发团队，推进导丝金属芯丝、涂层材料等工艺匹配及技术升级。
任职要求：
1、本科及以上，生物医学工程、机械制造、材料科学等相关专业。
2、3年以上三类医疗器械导丝产品工艺经验，熟悉导丝生产全流程（优先介入导丝）。
3、掌握导丝涂层工艺（如PTFE涂层）、金属芯丝加工技术，能独立完成工艺验证与文件编制。
4、了解相关法规及GMP要求，具备良好的问题分析与跨部门协调能力
《球囊方向工艺工程师》
1、新产品工艺转化：主导球囊从研发样机到量产的工艺落地，制定吹塑成型、材料热定型、尖端粘接等核心工艺方案，明确吹塑温度/压力、扩张比、固化时间等关键参数，输出工艺流程图（PFD）。
2、工艺验证与注册：设计DOE实验方案，完成球囊工艺验证（含无菌工艺确认、性能验证），收集分析工艺数据，输出验证报告，支撑相关注册申报及产品上市。
3、现场工艺保障：解决生产中球囊破裂、扩张不均、尺寸超差等问题，通过工艺调整提升产品良率与一致性，配合生产部门完成产能提升目标。
4、文件体系维护：编制与更新球囊类产品SOP、PFMEA、工艺风险分析报告等文件，确保符合GMP规范及NMPA法规要求，定期开展工艺文件培训与执行监督。
5、工艺改进升级：联动研发、供应链团队，推进球囊新材料（如改性PEBAX）应用、成型设备升级、自动化工艺导入等项目，降低生产成本。
任职要求：
1、学历专业：本科及以上，生物医学工程、高分子材料、医疗器械工程等相关专业。
2、工作经验：3年以上三类医疗器械球囊产品工艺开发或生产技术经验，优先具备冠脉/外周球囊相关经验者。
3、核心技能：熟悉球囊生产全流程（吹塑、热定型、检测等），掌握DOE实验设计方法；了解球囊常用材料（PEBAX、尼龙、聚氨酯）特性及工艺匹配性。
4、合规意识：精通医疗器械GMP规范、NMPA注册法规及ISO 13485体系，能独立完成工艺文件编制与验证工作。
5、综合能力：具备较强的问题根因分析能力（如5Why、鱼骨图），良好的跨部门沟通协调与抗压能力。