质量工程师

A. 专业技术能力
1.扎实的工程技术基础：
61电子电气知识：必须掌握电路分析、模拟/数字电路、元器件特性等。能够阅读和理解原理图、PCB布局图。
61软件知识：理解软件生命周期、可编程逻辑、嵌入式系统。熟悉软件失效模式（如内存泄漏、死循环）对有源器械的影响至关重要。
61机械与材料基础：了解基本的机械原理、材料特性，因为设备是机电软一体化的产品。
2.精通质量工具与方法：
61常见根本原因分析工具。
61统计技术：熟练运用统计过程控制（SPC）、测量系统分析（MSA）、假设检验、能力分析等，并能使用Minitab等统计软件。
3.熟悉法规与标准：
61质量管理体系标准：精通ISO 13485，并了解FDA 21 CFR Part 820。
61产品专用标准：熟悉IEC 60601系列（医用电气设备安全与基本性能通用要求），这是有源器械的核心标准。
61软件生命周期标准：熟悉IEC 62304（医疗器械软件生命周期过程）。
61风险管理标准：熟悉ISO 14971（风险管理在医疗器械的应用）。
B. 个人软技能
1.卓越的分析与解决问题能力：
61能够从复杂的现象和数据中抽丝剥茧，逻辑清晰地定位核心问题。
2.出色的沟通与协作能力：
61需要与研发、生产、采购、注册等多个部门沟通，能够清晰、有说服力地阐述技术问题，推动跨部门团队合作。
3.严谨细致：
61对细节有极高的敏感度，文件记录必须准确、完整、可追溯。
4.抗压能力与好奇心：
61能承受来自质量问题和监管要求的压力，并对技术难题有强烈的钻研精神。
C. 典型资质要求
61学历：本科及以上学历，电子工程、电气工程、自动化、生物医学工程、机械工程等相关工科背景。
61经验：3年以上有源医疗器械或相关高科技制造业质量工程、分析或可靠性工程经验。
61加分项：熟悉可靠性工程、六西格玛绿带/黑带认证。