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中药研发项目负责人
8000-15000元
济南
历城区
5-10年
硕士
全职
招1人
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职位描述
中成药
中药新药研发
中药经典名方研发
中药复方研发
中药工艺研发
中药二次研发
中药稳定性研究
中药质量标准研究
1.牵头开展中药研发相关的市场调研、文献研究、专利分析,评估项目研发价值与风险;
2.组织跨部门研讨,撰写《项目可行性报告》,明确研发目标、技术路线与预期成果,推动立项决策;
3.制定详细的分阶段研发方案,涵盖处方筛选、工艺研究、质量标准建立、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验设计等核心环节;
4.主导关键技术环节的攻关,如处方优化、提取工艺参数筛选、质量标志物(Q-marker)筛选与检测方法开发,确保研发过程符合《药品注册管理办法》《中药新药研制现场核查要点》等法规要求;
5.审核研发过程中的技术数据(如实验记录、图谱、报告),确保数据真实、完整、可追溯,避免因数据问题导致后续申报驳回;
处理研发中的技术偏差;
6.技术文档与申报资料编制
牵头整理项目全周期技术文档,包括《实验记录手册》《工艺验证报告》《质量标准草案》《稳定性研究报告》《药理毒理研究总结》等,
7.项目总结与复盘
组织撰写《项目总结报告》,梳理研发成果、关键技术突破、存在的问题及经验教训;
8.成果转化与技术转移
推动研发成果的产业化转化,如将实验室工艺转移至生产车间,协助生产部门完成中试放大、生产工艺优化及批量生产验证,确保研发工艺的可生产性与稳定性;
9参与研发成果的知识产权保护,如组织专利申报,梳理核心技术的保护范围,维护项目知识产权权益;
10.配合市场部门,提供技术支持,助力成果的市场推广或合作落地。
工作地点
济南历城区春兰路1177号银丰国际生物城B12号楼
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黄女士/人资经理
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黄女士 / 人资经理
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华铂凯盛
医药制造
100-299人
山东华铂凯盛生物科技有限公司总部位于山东省济南市,是一家现代化高科技医药企业。公司专业从事抗肿瘤药物、心脑血管药物、糖尿病药物、皮肤科药物、妇科疾病药物、生物药物的研发。研发团队现有员工一百余人,其中博士一人、硕士十八人,本科学历以上人员超过90%。核心技术人员大多来自中国药科大学、沈阳药科大学、中科院上海有机所、上海药物所、山东大学、山东中医药大学等一流科研院校和国内制药企业的科研人员。团队中具有药物化学、药物制剂、生物制药等领域的国内顶尖专业技术人员,具备较强的研发实力,能够提供从处方工艺研究,到临床研究,到大生产及产品商业化的成果转换,实现从实验室到市场化的转化。公司拥有资深审评顾问和注册团队,拥有多名经验丰富的药品、保健品、食品、化妆品及医疗器械的注册人员,熟悉国内注册及FDA、欧盟等国家的注册程序及要求;有完备的注册研发程序,从项目的选择、立项调研到研究工作的开展、资料的整理准备、注册报批、现场核查及后续审评工作的沟通协调等。保证了将创新技术和法律法规有效地结合,加速项目审批进度。研发中心配备有分析、制剂、合成、发酵等研究所需要的各种仪器设备,拥有网络版全自动进样安捷伦高效液相色谱仪二十余台、Waters高效液相三台、岛津高效液相十余台,气相色谱仪三台,紫外可见分光光度仪四台、马尔文纳米粒度/Zeta电位分析仪、百万分之一电子天平、效价测定仪、生物安全柜、霉菌培养箱、干湿法激光粒度测定仪、快速水分测定仪、透皮吸收测定仪、自动旋光仪、多功能制粒/制丸/包衣流化床、压片机、制粒机、真空冷冻干燥机、溶出仪、铝塑泡罩包装机、三维运动混合机、恒温恒湿箱、旋转蒸发器、高压反应釜以及菌种保藏液氮罐、厌氧培养箱、低温高速离心机等先进设备。研究方向包括创新药、改良型药物及仿制药,目前在研的产品二十余种,包括抗肿瘤靶向药物、纳米胶束系列药物、生物工程药物及一系列仿制药。其中抗肿瘤靶向药物为创新药,纳米胶束系列药物为改良型产品。此外公司还与多家医院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。华铂凯盛正在凭借过硬的产品质量、全心全意为客户的服务宗旨,在医药领域树立了华铂凯盛品牌,拥有遍布全国各大省市的销售网络,以卓越的服务向中国和世界呈现着完全可以信赖的真诚。公司将以"呵护生命,创新不止"为己任,坚持"卓越、创新、诚信、奉献"的企业精神。快速发展的同时,积极承担各项社会责任,以感恩之心回馈社会。
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