更新于 2月6日

中药研发项目负责人

8000-15000元
  • 济南历城区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

中成药中药新药研发中药经典名方研发中药复方研发中药工艺研发中药二次研发中药稳定性研究中药质量标准研究
1.牵头开展中药研发相关的市场调研、文献研究、专利分析,评估项目研发价值与风险;
2.组织跨部门研讨,撰写《项目可行性报告》,明确研发目标、技术路线与预期成果,推动立项决策;
3.制定详细的分阶段研发方案,涵盖处方筛选、工艺研究、质量标准建立、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验设计等核心环节;
4.主导关键技术环节的攻关,如处方优化、提取工艺参数筛选、质量标志物(Q-marker)筛选与检测方法开发,确保研发过程符合《药品注册管理办法》《中药新药研制现场核查要点》等法规要求;
5.审核研发过程中的技术数据(如实验记录、图谱、报告),确保数据真实、完整、可追溯,避免因数据问题导致后续申报驳回;
处理研发中的技术偏差;
6.技术文档与申报资料编制
牵头整理项目全周期技术文档,包括《实验记录手册》《工艺验证报告》《质量标准草案》《稳定性研究报告》《药理毒理研究总结》等,
7.项目总结与复盘
组织撰写《项目总结报告》,梳理研发成果、关键技术突破、存在的问题及经验教训;
8.成果转化与技术转移
推动研发成果的产业化转化,如将实验室工艺转移至生产车间,协助生产部门完成中试放大、生产工艺优化及批量生产验证,确保研发工艺的可生产性与稳定性;
9参与研发成果的知识产权保护,如组织专利申报,梳理核心技术的保护范围,维护项目知识产权权益;
10.配合市场部门,提供技术支持,助力成果的市场推广或合作落地。

工作地点

济南历城区春兰路1177号银丰国际生物城B12号楼

职位发布者

黄女士/人资经理

三日内活跃
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公司Logo华铂凯盛
山东华铂凯盛生物科技有限公司总部位于山东省济南市,是一家现代化高科技医药企业。公司专业从事抗肿瘤药物、心脑血管药物、糖尿病药物、皮肤科药物、妇科疾病药物、生物药物的研发。研发团队现有员工一百余人,其中博士一人、硕士十八人,本科学历以上人员超过90%。核心技术人员大多来自中国药科大学、沈阳药科大学、中科院上海有机所、上海药物所、山东大学、山东中医药大学等一流科研院校和国内制药企业的科研人员。团队中具有药物化学、药物制剂、生物制药等领域的国内顶尖专业技术人员,具备较强的研发实力,能够提供从处方工艺研究,到临床研究,到大生产及产品商业化的成果转换,实现从实验室到市场化的转化。公司拥有资深审评顾问和注册团队,拥有多名经验丰富的药品、保健品、食品、化妆品及医疗器械的注册人员,熟悉国内注册及FDA、欧盟等国家的注册程序及要求;有完备的注册研发程序,从项目的选择、立项调研到研究工作的开展、资料的整理准备、注册报批、现场核查及后续审评工作的沟通协调等。保证了将创新技术和法律法规有效地结合,加速项目审批进度。研发中心配备有分析、制剂、合成、发酵等研究所需要的各种仪器设备,拥有网络版全自动进样安捷伦高效液相色谱仪二十余台、Waters高效液相三台、岛津高效液相十余台,气相色谱仪三台,紫外可见分光光度仪四台、马尔文纳米粒度/Zeta电位分析仪、百万分之一电子天平、效价测定仪、生物安全柜、霉菌培养箱、干湿法激光粒度测定仪、快速水分测定仪、透皮吸收测定仪、自动旋光仪、多功能制粒/制丸/包衣流化床、压片机、制粒机、真空冷冻干燥机、溶出仪、铝塑泡罩包装机、三维运动混合机、恒温恒湿箱、旋转蒸发器、高压反应釜以及菌种保藏液氮罐、厌氧培养箱、低温高速离心机等先进设备。研究方向包括创新药、改良型药物及仿制药,目前在研的产品二十余种,包括抗肿瘤靶向药物、纳米胶束系列药物、生物工程药物及一系列仿制药。其中抗肿瘤靶向药物为创新药,纳米胶束系列药物为改良型产品。此外公司还与多家医院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。华铂凯盛正在凭借过硬的产品质量、全心全意为客户的服务宗旨,在医药领域树立了华铂凯盛品牌,拥有遍布全国各大省市的销售网络,以卓越的服务向中国和世界呈现着完全可以信赖的真诚。公司将以"呵护生命,创新不止"为己任,坚持"卓越、创新、诚信、奉献"的企业精神。快速发展的同时,积极承担各项社会责任,以感恩之心回馈社会。
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