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更新于 3月5日
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研发质量工程师
9000-16000元·13薪
重庆
渝北区
3-5年
本科
全职
招2人
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立即投递
职位描述
ISO13485
GMP认证
NMPA认证
FDA认证
研发质量管理
医疗器械法规
跨部门协作
工作职责
1. 主导医疗器械研发项目的质量体系建设,依据ISO 13485、GMP等法规要求制定质量控制计划与流程。
2. 参与研发全生命周期的质量管控,包括需求评审、设计验证、风险分析(FMEA)及验证/确认(V&V)活动。
3. 负责研发过程中的质量问题跟踪与闭环管理,推动跨部门协作解决技术或流程缺陷。
4. 编制研发质量相关文档(如测试方案、验证报告、风险评估报告),确保符合医疗器械注册申报要求。
任职要求
1. 本科及以上学历,机械/电子工程关专业优先。
2. 具备3年以上医疗器械行业研发质量工作经验,熟悉医疗器械法规体系(如NMPA、FDA相关要求)。
3. 掌握研发质量管理工具(如FMEA、控制计划、DOE),能独立开展设计验证与风险管控工作。
4. 具有良好的逻辑分析能力与跨部门沟通协调能力,能推动质量标准在研发团队的落地。
奖金绩效
业绩奖金、绩效奖金
工作地点
重庆渝北区山外山血液净化产业园B栋8楼
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完善一份简历
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职位发布者
田女士/人事专员
三日内活跃
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田女士 / 人事专员
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
重庆山外山血液净化技术股份有限公司
医疗设备/器械,医疗设备/器械
1000-9999人
已上市
重庆山外山血液净化技术股份有限公司(以下简称为“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液净化设备、血液净化耗材、血透中心智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的国家高新技术企业,为全球肾脏病和危重症患者提供血液净化整体解决方案。山外山公司是中国血液净化行业的龙头企业、国家标准和行业标准起草单位,同时也是中国血液净化行业唯一科创板上市企业(“山外山”,股票代码:688410)。山外山公司旗下包括全资子公司重庆天外天生物技术有限公司、重庆康美佳血液透析有限公司等,以及中瑞合资公司德莱福(重庆)医疗器械有限公司。山外山公司长期坚持创新驱动发展战略,拥有“国家级企业技术中心”、“国家工程研究中心”、“国家博士后科研工作站”等国家级科技创新平台,先后荣获“国家科学技术进步奖二等奖”等多项国家级奖项,被评为“国家技术创新示范企业”。公司通过了ISO13485:2016质量管理体系认证,系列产品获得欧盟CE认证,产品质量稳定可靠。山外山公司基于原创性血液净化设备的核心关键技术,自主研发了连续性血液净化设备(CRRT)、血液透析机、血液灌流机,以及透析器、透析液过滤器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液净化耗材。产品在临床上广泛用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、中毒和多器官衰竭等多种危重症。公司系列产品均入选“优秀国产医疗设备产品遴选”目录。山外山公司产品已销往国内外数千家医疗机构,包括解放军总医院、上海交通大学附属医院、南方医科大学附属珠江医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院等多家知名大型三甲医院,并出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非等全球100多个国家和地区,实现市场装机数万台,服务全球数十万名肾病患者。
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