药品质量主管

药品质量负责人任职要求：
一、基础要求
·学历及专业：本科及以上学历；药学、中药学、制药工程、生物制药、药物分析等相关专业。
·工作年限：不少于6年药品生产和质量管理经验，其中至少3年质量管理岗位（QA/QC/质量部）实际经验。
·法 规：熟悉《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、GMP、变更/偏差/OOS等管理要求。
·经 历：有GMP认证经验，性格不偏执，沟通能力强。
二、岗位核心要求

• 全面负责药品质量管理体系建立、运行、维护与持续改进。

• 负责质量受权人相关工作：审核批准产品放行、不合格品处理、变更、偏差、验证总计划等。

• 负责质量事故、投诉、召回的组织与处理。

• 审批SOP、质量标准、检验方法、验证方案/报告等关键文件。

• 确保QC实验室管理、稳定性考察、留样管理合规。

• 向企业负责人、药监部门汇报质量情况，有最终质量决定权。

三、能力要求

• 体系思维：能独立搭建/完善质量体系，逻辑严谨。

• 合规意识：原则性强，敢于对质量问题一票否决。

• 问题解决：能主导偏差、OOS、变更、风险评估。

• 沟通管理：对内统筹生产、研发、工程；对外对接药监、客户审计。

• 文字能力：能审核、修订全套GMP文件。