临床医学总监（MD）

我们正在寻找一位兼具肿瘤临床开发战略能力、早期临床实战经验及中美注册

申报视野的临床医学总监。候选人应能够覆盖从 I–II 期临床开发策略制定、核

心医学文件撰写与审核、临床执行中的医学判断与质量把控，到注册申报支持

及 BD 医学评估 的关键环节。

该岗位将作为公司临床开发的重要医学负责人，深度参与创新药项目从临床开

发启动、早期概念验证到后续注册与商业化准备的核心决策与执行推进。

岗位职责：

1. 战略布局与医学洞察（Strategy）
参与公司整体研发战略制定，负责肿瘤及相关重点方向的临床开发策略制定与实施
基于竞品分析（同靶点/同机制），设计差异化临床开发路径，包括剂量递增策略、联合用药方案及关键终点选择
基于最新临床与转化研究进展，提供医学与科学支持，持续优化临床开发计划
2. 核心文件与医学质量
负责临床核心文件的撰写、审核与更新，包括但不限于：
研究者手册（IB）
临床试验方案（Protocol）
知情同意书（ICF）
临床研究报告（CSR）
负责临床数据的医学解读，支持关键决策，如剂量递增、安全性评估及入排标准制定
确保相关医学文件的科学性、一致性及合规性
3. 注册申报与监管沟通（Regulatory）
参与注册申报资料中临床相关部分的撰写、审核及沟通
支持与监管机构的沟通会议，提供医学答疑与支持
为关键研发节点提供医学支持
4. 临床执行与质量监督（Operation）
深度参与 I–II 期肿瘤临床试验执行，负责安全性评估（AE/SAE）、剂量限制毒性（DLT）判断及患者入组医学评估
与 CRO 及研究中心协作，参与临床运营管理，并对临床执行质量进行把控，包括研究进度跟踪、中心沟通协调、关键问题识别及推进解决，确保临床试验执行质量、效率及合规性
5. 竞品分析与医学洞察（Competitive Intelligence）
跟踪同靶点/同机制竞品的临床开发进展，包括研究设计、剂量策略、安全性及疗效数据
定期输出竞品分析，支持临床策略优化及项目决策
结合临床需求提出差异化开发建议
6. 内外部协作（Collaboration）
建立并维护 KOL 网络，支持专家沟通与学术交流
支持 BD 项目的医学评估、尽职调查及合作引入
与内部跨职能团队及外部 CRO 保持良好协作
7. 团队与流程支持（Team & Process）
参与医学相关流程（SOP）的优化与执行
支持团队专业能力提升
在小团队环境下，承担必要的多角色协同与项目推动职责