体系QA工程师（合规、偏差）

职责


1、偏差与CAPA管理，审核及推动偏差调查，审核CAPA方案并跟踪落实，确保措施有效关闭；

2、定期开展偏差趋势分析，推动持续改进；

3、质量体系管理：审核质量相关文件、OOS/OOT、变更控制及验证相关文件；

4、参与数据完整性（DI）及质量体系合规性管理；

5、参与并支持国内外GMP检查、协调迎检准备；支持内部审计、客户审计及供应商审计等；

6、法规与合规支持：跟踪国内外GMP法规及指南更新并参与法规培训。

7、完成上级安排的其他质量相关工作。

要求：

1、本科及以上学历；生物技术、药学及相关专业；

2、具有三年以上的制药行业QA或生物制品生产相关经验；

3、熟悉偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等模块；

4、掌握 GMP 要求，熟悉各国法规，熟悉生物制品企业生产质量管理流程。具备偏差调查主导经验、有GMP迎检经验者优先。

5、原则性强，责任心强；良好的沟通协调及跨部门合作能力；具有持续改进意识和主动推动能力。