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仿制药CMC研发总监(J11402)

2.5-3.5万
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药物合成化学药研发仿制药研发
岗位职责:
1、负责部门的战略规划和管理工作,制定研发计划和年度预算,确保团队按时完成研发目标;
2、负责新产品的立项、评估、设计、研发、申报及管理;
3、负责落实研发项目实施方案,把控关键进程节点,评估技术瓶颈并提出解决方案,降低项目开发风险;
4、负责指导解决研发及生产转化过程中的重大关键技术问题;
5、负责审核研发报告和申报资料,配合相关项目申报,确保产品质量和安全性,并与公司其他相关部门紧密协作,保证项目顺利进行;
6、指导和管理研发团队,负责部门人员结构规划、人员配置管理,对部门人员及工作进行日常管理、培训和监督检查;
7、负责领导交办的其他工作。
任职要求:
1、硕士研究生及以上学历,有机化学、化学工程与工艺、药学等相关专业;
2、至少5年及以上仿制药CMC经验,有完成仿制药从研发到申报全流程的项目经历,有成功的技术转移及商业化经验,熟悉国内外药品注册流程及ICH法规;
3、具备扎实的化学合成及分析功底,掌握相关专业技能,具有丰富的仿制药原料药工艺开发、工艺优化、结构确证、中试放大、生产验证等经验;
4、有一定的团队管理经验;
5、具备良好的沟通表达能力、组织管理能力、执行力、抗压力和团队合作精神。
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工作地点

浦东新区上海皓元医药股份有限公司

职位发布者

都女士/HR

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公司Logo上海皓元医药股份有限公司
上海皓元医药股份有限公司(简称“皓元医药”,股票代码:688131)成立于2006年,专注于小分子及新分子类型药物分子砌块和工具化合物的研究开发,以及原料药、中间体和制剂的工艺开发和生产,是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的平台型高新技术企业,在全球范围内拥有约6,000家合作伙伴。皓元医药扎根生物医药领域,始终坚持以创新研发为核心驱动力,聚焦总部功能的复合能级提升,现有员工3000余人,陆续构建了以上海总部为中心,辐射合肥、烟台、马鞍山、南京等多地的研发体系,并形成了包含高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台,以及丰富且具有竞争力的产品管线,累计申请专利百余项。在分子砌块领域,公司产品种类较为新颖、齐全,是细分市场的重要参与者之一;在工具化合物领域,公司处于国内龙头地位,具备较强的国际影响力;在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一,是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一;在ADC业务领域,公司是我国较早开展ADC相关的小分子产品研究的企业之一,构建了丰富多样的Payload-Linker成品库,具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势,并成功助力我国首个申报临床的ADC一类抗癌新药获批上市。目前公司已有多个与ADC药物相关的小分子产品获得美国FDA DMF备案,可以高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。历经十六年的发展,公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人企业、上海市专利工作示范企业等,荣获2021中国CDMO企业20强、2021年度中国医药工业百强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略,坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,密切关注全球生物医药产业的发展趋势,致力于打造“药物研发—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。
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