资深设备工程师

岗位职责
1.依据IVD行业法规、医疗器械生产质量管理规范及公司发展需求，搭建并完善设备设施全生命周期管理体系，优化设备设施管理流程，主导设备设施管理档案体系建设，满足药监检查、内部审计及客户审核要求。
2.组织开展团队专业技能培训，涵盖IVD设备运维、公用设施管控、法规合规、验证校准、故障排查等内容，保高效协作，快速响应生产、研发部门的设备设施需求。
3.参与公司新增IVD生产/研发设备、公用设施的选型论证、采购技术谈判、招标审核工作，牵头新设备、新设施的安装、调试、IQ/OQ/PQ验证工作，协调供应商、生产、质量、研发部门完成验证方案制定、实施与报告出具，确保设备设施验收合格后投入使用。
4.统筹设备设施预防性维护与计划性检修工作，审核年度、季度、月度运维保养计划，监督计划执行情况，定期检查设备运行状态，排查安全隐患与故障风险，降低设备停机率。
5.负责重大设备设施故障的应急处理与技术指导，分析故障原因，制定整改方案，形成故障处理闭环，减少对生产、研发进度的影响；统筹设备备件采购与库存管理，优化备件库存结构，保障备件供应及时。
6.主导老旧设备设施的评估、改造升级与报废处置工作，审核设备报废申请，推进老旧设备技术改造，提升设备运行效率，合理处置固定资产，避免资源浪费。
7.严格把控设备设施管理全流程合规性，熟悉IVD行业GMP、ISO13485、医疗器械监管条例等法规要求，确保设备验证、校准、运维、记录等工作符合监管标准，配合药监部门飞检、客户审计、内部质量审核，提供设备设施相关合规资料，杜绝合规风险。
8.跟进IVD行业设备设施监管政策更新，及时调整管理体系与操作流程，保障公司设备设施管理始终符合最新法规要求。
9.制定设备设施年度运维预算，管控维修、备件、校准、改造等费用，分析成本构成，通过优化运维方案、降低故障率、盘活闲置设备等方式，严控运维成本，提升设备投资回报率。
10.对接设备供应商、第三方服务机构，建立长期稳定合作关系，谈判运维服务、备件采购价格，提升售后服务响应速度与质量，解决设备技术难题。
11.推动设备设施管理智能化升级，引入设备管理系统、在线监控系统等工具，提升设备运维效率与管理数字化水平。
12.参与公司安全生产管理，落实设备设施安全操作规范，组织开展设备安全培训，排查设备安全隐患，杜绝安全事故发生。
13.完成上级领导交办的其他设备设施管理相关工作。
任职要求
1.学历专业：本科及以上学历，机械工程、电气工程、自动化、生物医学工程、医疗器械工程、机电一体化等相关专业优先。
2.行业经验：5年及以上IVD行业或医疗器械行业设备设施管理工作经验，3年及以上同岗位管理经验，熟悉IVD生产、研发核心设备及公用设施的运行原理、运维管控要点。
3.法规知识：精通医疗器械GMP、ISO13485、IVD行业相关监管法规，熟悉设备IQ/OQ/PQ验证、计量校准、合规管理全流程要求。
4.专业能力：具备独立搭建设备设施管理体系的能力，精通IVD各类生产/检测设备、洁净车间公用设施的运维与故障处理，具备较强的设备技术问题解决、成本管控、团队管理能力。
5.技能证书：持有电工证、设备管理师证、计量相关证书者优先。
6.综合素养：具备较强的统筹规划、跨部门沟通协调能力，工作严谨细致、责任心强，具备良好的抗压能力与合规意识，熟悉设备管理数字化系统操作。
7.优先条件：有IVD企业（分子诊断方向）设备设施全流程管理成功经验、主导过大型设备改造或体系搭建项目者优先。