临床数据管理员DM

职责描述：
1、为临床试验项目提供数据管理方面的专业支持，定期汇报数据管理进展等；
2、在项目准备阶段，制定数据管理解决方案和时间表；
3、参与/撰写/审阅I-III期临床研究方案中数据管理的相关章节；
4、审定数据管理方面的预算，提供数据管理外包方面的专业支持提案和准备；
5、管理数据管理系统供应商，确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定；
6、组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计，包括系统测试（UAT）；
7、参与撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等文档的制定，负责及时更新和存档；
8、在项目进行阶段，监督全部数据活动，包括EDC数据和外部电子化数据的写入，审查，验证和澄清；
9、监督数据的日常清理以及质疑表的管理（发送，追踪和关闭等），定期汇报数据管理进展等；
10、进行医学编码；
11、在规定的时间内完成一致性检查报告和进展报告，负责整个过程的数据质量控制；
12、组织数据审核会议，准备数据审核会议所需的资料；
13、负责数据库锁定前的数据审查，如临床数据与不良事件一致性检查等；
14、监督/审定数据库锁定后的数据导出供统计师使用；
15、对项目结束后数据管理方面的文档进行整理和归档；
16、配合注册部门提供申报所需数据管理方面的资料。
任职要求：
1、本科及以上学历， 医学、药学等相关专业；
2、3年以上相关工作经验；
3、掌握从最初CRF设计开始到最终数据锁定实验结束的比较完整的临床数据管理的知识，熟悉《临床试验数据管理工作技术指南》，熟悉统计编程对数据的要求，了解GCP、CDISC、GCDMP等相关知识；
4、具备计划能力、组织协调能力、沟通能力、执行能力和人际交往能力；
5、认真负责、公正客观、严谨稳健、保密意识强。