更新于 4月1日

体系QA工程师

8000-13000元·13薪

连云港连云区
3-5年
本科
全职
招1人

QA审核ICH医药制造

【工作职责】
1、负责质量体系文件（手册、SMP、SOP）的标准化、模板化与生命周期管理。
2、主导质量体系文件的中英文双语编写、校对与发布，确保其内容准确、语言专业，符合国际监管阅读习惯。
3、管理和维护公司电子质量管理系统（eQMS）中的文件库，确保其易用性和准确。
4、主持偏差处理、变更控制、OOS、CAPA、清洁验证、共线风险修订和更新，参与项目质量管理、现场GMP管理等重点规程的升级和改版。
5、负责维护研发质量文件控制系统和培训记录系统，确保其合规性。
【任职资格】
1. 教育背景：本科及以上学历，药学、化学或工程相关专业。
2. 专业经验：3年以上制药行业QA或相关岗位经验，对质量体系文件有深入理解；有参与国内外审计/核查文件准备工作的经验者优先。
3. 知识技能：熟练掌握GMP基础知识及质量体系文件管理流程；中英文书面表达能力是核心要求，能够撰写和审阅专业、地道的双语技术文件；具备良好的培训技巧和课程开发能力；注重细节，有极强的逻辑性和条理性；熟练使用eQMS、文档管理软件及Office办公软件。
4. 个人素质：对工作的精确度有极高的要求，不容忍模糊和错误，致力于交付零缺陷的文件和培训材料；善于将复杂的法规要求分解并整合成清晰、结构化、前后一致的体系文件和工作流程；主动识别体系中的改进机会，并对所负责工作的质量和时效承担全部责任；能够耐心地与不同部门的同事沟通，理解其需求，并将其转化为体系要求，具备优秀的团队合作精神；对新的法规、技术和工具有强烈的学习兴趣，并能够快速掌握和应用，不断提升个人和专业能力。

连云港连云区猴嘴街道

公司介绍

豪森药业成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，致力于通过持续创新改善人类健康，重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（HK.03692）。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心，拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系，并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才，截至2020年12月，共有专业研发人员1600余名，先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项，荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项，参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入，截至目前，公司已上市5个1类创新药，在研药物百余个，20多个创新药进入临床阶段，形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致，通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线，使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证，制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来，秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，我们将加快科技创新步伐，继续关注满足临床未竟的医疗需求，持续不断地推出更多的创新药品，改善人类的健康与生命质量。