更新于 4月15日

产品质量管理工程师

9000-18000元

连云港连云区
3-5年
本科
全职
招2人

QA质量体系管理

工作职责：
1、项目质量执行与监督
① 全程参与指定项目的日常质量管理工作，执行产品质量策略（PQP）中的具体任务。
② 建立、维护和应用各研发阶段的项目质量管理检查清单（Checklist），确保从临床前到上市申请的端到端质量要求得到落实。
③ 跟踪和管理项目的质量风险，确保风险控制措施有效执行。
2、外部合作伙伴（CRO/CDMO）监督管理
① 强化对CRO/CDMO生产制备、检验和储存运输过程的监督管理，包括审核和批准其质量文件、评估其偏差与变更、跟踪其CAPA。
② 参与或主导对CRO/CDMO的现场或远程审计，并跟踪审计发现项的整改。
3、质量数据管理与节点控制
① 收集、整理和分析项目质量数据，为项目质量回顾和关键决策提供输入。
② 主导准备并参与国际注册核查，确保产品质量相关数据的可靠性、完整性与合规性。
③ 在项目关键节点（如IND/NDA申报）前，主导进行质量资料的准备和核查，确保提交资料的合规性与完整性。
④ Prior to keyproject milestones
⑤ 协助处理与产品质量相关的客户投诉和稳定性考察数据。
任职资格：
1、药学、化学或相关专业本科及以上学历。
2、年以上制药行业QA、QC或CMC开发经验，有参与研发项目的经验；具有CRO/CDMO现场审计或质量监督经验者优先。
3、熟练掌握药品GMP、GLP/GCP知识及药品研发基本流程；熟悉质量风险管理工具的应用；具备优秀的中英文技术文档撰写与审核能力；熟练使用Office等办公软件，能够有效管理数据和制作检查清单。
4、积极主动与执行力；严谨细致；优秀的沟通与协调能力；系统性与条理性。

连云区江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号

公司介绍

豪森药业成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，致力于通过持续创新改善人类健康，重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（HK.03692）。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心，拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系，并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才，截至2020年12月，共有专业研发人员1600余名，先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项，荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项，参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入，截至目前，公司已上市5个1类创新药，在研药物百余个，20多个创新药进入临床阶段，形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致，通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线，使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证，制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来，秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，我们将加快科技创新步伐，继续关注满足临床未竟的医疗需求，持续不断地推出更多的创新药品，改善人类的健康与生命质量。