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职位描述
药品临床研究临床试验文档撰写注册申报资料整理医学文档审核临床数据分析
工作职责
1. 独立主导临床试验核心医学文档的撰写，包括方案、临床研究报告（CSR）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）及临床综述等，确保内容科学严谨。
2. 依据NMPA、FDA、EMA等监管机构要求，完成IND/NDA注册申报资料中临床部分（如申请表、技术文档）的撰写与整理，严格遵循ICH及各国法规标准。
3. 审核临床试验相关文档（CRF、数据管理计划、统计分析报告等）的医学合理性，对文件质量进行科学把关与合规性校验。
任职要求
1. 独立主导临床试验核心医学文档的撰写，包括方案、临床研究报告（CSR）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）及临床综述等，确保内容科学严谨。
2. 依据NMPA、FDA、EMA等监管机构要求，完成IND/NDA注册申报资料中临床部分（如申请表、技术文档）的撰写与整理，严格遵循ICH及各国法规标准。
3. 审核临床试验相关文档（CRF、数据管理计划、统计分析报告等）的医学合理性，对文件质量进行科学把关与合规性校验。
任职要求
1.临床医学、公卫医学或相关专业硕士及以上学历，具备扎实的临床研究理论基础。
2. 熟悉ICH-GCP及NMPA、FDA、EMA等国际监管法规，了解临床试验全流程管理规范。
3. 具备独立撰写临床试验核心文档的经验，有IND/NDA申报资料撰写或审核经历者优先。
4. 拥有良好的逻辑思维与文字表达能力，能精准解读医学数据并转化为合规文档。
2. 熟悉ICH-GCP及NMPA、FDA、EMA等国际监管法规，了解临床试验全流程管理规范。
3. 具备独立撰写临床试验核心文档的经验，有IND/NDA申报资料撰写或审核经历者优先。
4. 拥有良好的逻辑思维与文字表达能力，能精准解读医学数据并转化为合规文档。
工作地点
泰州海陵区江苏中慧元通生物科技股份有限公司
公司信息
江苏中慧元通生物科技股份有限公司
不需要融资 · 500-999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
江苏中慧元通生物科技股份有限公司是一家致力于人用创新型疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售，瞄准国际水准，开展自主创新研发的科技企业。公司目前国内首个成人四价流感病毒亚单位疫苗药品已上市销售。与此同时，公司持续加大研发投入，已取得多个新药临床批件，正有序开展临床试验和NDA申报。上海/泰州研发中心及中试平台多项创新疫苗管线正同步推进中。公司已布局规模产业化能力。一期产业化基地占地面积约68亩，建筑面积约5万平方米，建有符合国家标准要求的生产车间、中心化验室、动物房以及研发综合楼、动力中心、仓储中心等配套设施。建设完成了具有国际水平的流感原液车间、制剂车间GMP生产线，取得疫苗《生产许可证书》、《实验动物使用许可证书》；二期产业化基地新增用地约72亩用于全管线品种产业化生产。核心团队成员均为来自国内外生物制品生产及研发领域的专业人才，具有多年疫苗研发、生产、检定及管理经验。截止目前，公司获得国家、省、市多级人才项目资金支持。截至目前，公司曾荣获“2020年江苏省高新技术产业开发区潜在独角兽企业”、“泰州市十佳创新创业企业”“泰州市十佳工业转型创新投资项目”等荣誉称号。
工商信息
企业名称 江苏中慧元通生物科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司
法人代表 安有才
经营状态 存续
成立时间 2015-10-28
注册资本 3.93亿元
认证资质
营业执照信息
