职位描述
国产器械注册医疗设备ISO13485ISO认证
岗位描述
1. 参与公司二类医疗器械生产质量管理工作，建立、维护、持续改进质量管理体系，执行《医疗器械监督管理条例》、医疗器械GMP、ISO13485等法规标准，保障生产全流程合规运行。
2. 参与物料、中间品、成品质量管控，行使质量否决权；审核批生产、批检验记录，承担产品放行审核工作，把控物料准入与成品出厂放行。
3.对接药监部门，统筹迎接日常监督检查、飞行检查、注册体系核查，组织不符合项整改、编写整改报告；完成药监系统关键岗位人员备案；协调研发、生产、采购、仓储、销售跨部门质量工作。
4.参与质量部门团队管理，完善质量文件体系（质量手册、程序文件、SOP、质量标准等），跟踪法规更新，推动体系持续优化。
任职要求
1. 学历:本科以上或者中级以上技术职称
2.专业:医疗器械相关专业（生物医学工程、生物工程、生物技术、医学检验、药学、材料、机械电子，计算机等） 。
3.工作经验：3年及以上医疗器械生产/质量管理全职工作经验
薪资福利
- 薪资：具体面议，根据能力与资历定薪
- 五险一金、带薪年假、节日福利、定期法规培训、年度体检
1. 参与公司二类医疗器械生产质量管理工作，建立、维护、持续改进质量管理体系，执行《医疗器械监督管理条例》、医疗器械GMP、ISO13485等法规标准，保障生产全流程合规运行。
2. 参与物料、中间品、成品质量管控，行使质量否决权；审核批生产、批检验记录，承担产品放行审核工作，把控物料准入与成品出厂放行。
3.对接药监部门，统筹迎接日常监督检查、飞行检查、注册体系核查，组织不符合项整改、编写整改报告；完成药监系统关键岗位人员备案；协调研发、生产、采购、仓储、销售跨部门质量工作。
4.参与质量部门团队管理，完善质量文件体系（质量手册、程序文件、SOP、质量标准等），跟踪法规更新，推动体系持续优化。
任职要求
1. 学历:本科以上或者中级以上技术职称
2.专业:医疗器械相关专业（生物医学工程、生物工程、生物技术、医学检验、药学、材料、机械电子，计算机等） 。
3.工作经验：3年及以上医疗器械生产/质量管理全职工作经验
薪资福利
- 薪资：具体面议，根据能力与资历定薪
- 五险一金、带薪年假、节日福利、定期法规培训、年度体检
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工作地点
宜春************
公司信息
公司介绍
广州奕昕生物科技有限公司成立于2014年9月，位于广州高新技术产业开发区（广州市黄埔区科学城玉树工业园），是一家以生物纳米相关技术及原料为载体，集纳米诊断试剂及纳米药物研究、开发及生产于一体的综合性生物科技公司。公司相继荣获“广东省专精特新企业”、“国家高新技术企业”、“广东省第一批建设培育产教融合型企业”、“广州市专精特新企业”、“传染病诊断试剂产业技术创新联盟”、“广东省纳米材料及核酸提取或纯化试剂工程技术研究中心”、“黄埔区瞪羚(培育)企业”等称号、广州市黄埔区科技局纳米科技企业入库评审。目前公司科技团队研发人员有30多名，专业背景涵盖临床医学、生物化学与分子生物学、遗传学、有机化学、生物技术等。公司秉承可持续发展的人才培养战略，目前已成为广东药科大学研究生联合培养基地，广东省食品药品学院产学研基地。我公司倡导以人为本，希望和员工共同发展、共同进步。现诚邀有贤之士加盟，与我公司共谋美好未来。
工商信息
企业名称 广州奕昕生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 涂传明
经营状态 在营（开业）
成立时间 2014-09-16
注册资本 2000万元
认证资质
营业执照信息