注射剂生产负责人

任职要求：
1. 具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格。
2. 熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度，熟悉与委托生产产品相关的产品知识。
3. 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
4. 能适应一定频率的出差。
岗位职责：
1.负责制定培训计划并按计划实施，负责对和生产有关的法规和指南组织相关人员进行培训，确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
2.负责对和生产管理相关文件进行审核和批准，并组织培训和考核。
3.负责对CRO和CMO起草的产品技术文件，包括引入产品共线评估、处方和工艺规程、工艺验证方案和报告、清洁验证方案和报告、储存期限验证方案和报告、包装验证方案和报告、空白批生产记录和批包装记录等文件进行审核批准。
4.根据药品研发进度，筛选符合要求的CMO，配合质量管理部完成CMO的审计和评估。
5.和CMO对接，签订技术转移合同，审核CMO制定的技术转移计划。
6.监督新产品的工艺验证、清洁验证和包装验证等，确保完成生产工艺验证，对产品转移过程中出现的偏差和变更进行评估、审核。
7.审核新产品申报资料，配合质量管理部完成申报前自查、注册核查前准备和检查。
8.负责审核批准本公司起草的产品的工艺规程等。
9.负责对产品的批生产记录、批包装记录进行上市放行审核，审核产品年度质量回顾报告，组织开展持续工艺确认；
10.对委托产品在受托方生产全流程进行检查监督，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量，并对出现问题进行调查和协调解决；
11.确定和监控委托生产过程中的物料和产品的贮存条件，确保按要求的条件进行贮存，批准和监督不合格物料和产品的销毁；
12.参与药品监管部门及客户的GMP审计和检查，参与客户访问。