品质体系工程师

具备技能
1、一年及以上质量管理工作经验，熟悉质量管理体系(ISO13485、ISO9001、QRS820、MDR其中之一及以上）法规知识。
2、熟悉质量管理体系及相关认证流程，有协调组织体系内、外审核体系维护运行的能力。
3、了解医疗器械设计开发流程、无菌产品生产控制，熟悉变更、CAPA管理。
4、有一定的语言组织和文字撰写能力。
5、善于沟通协调，原则性强。
6、有一定的英语书面及口语表达能力优先。
工作内容
1、负责质量体系的维护，并按标准保持体系的有效运行和持续改进。推动质量目标达成，优化流程效率。
2、参与体系管理评审、内审、第二及第三方审核；准备认证/监督审核材料，确保顺利通过审核。
3、负责CAPA，建立、维护CAPA台账，对纠正和预防措施的实施情况及其效果进行跟踪验证。
4、负责变更管理，建立、维护变更台账，对变更实施情况及其效果进行跟踪验证。
5、协助质量经理开展法律法规符合性工作。
6、组织质量意识培训（如GDP、数据完整性），提升全员合规能力。
7、向部门提出改进建议，如质量管理体系、部门建设等。