医疗器械质量负责人

岗位职责：
1. 全面负责企业质量管理体系的建立、实施、维护与持续改进，确保质量管理体系符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及标准要求。
2. 主导企业质量目标的制定与落地，监督各部门严格执行质量管理要求，对企业经营全过程的质量安全负责。
3. 负责网络销售全流程质量合规管理，严格遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法规要求。
4. 组织开展质量审核、质量风险评估与控制工作，及时发现并解决质量管理过程中存在的问题，防范质量风险。
5. 负责质量管理文件（制度文件、操作规程等）的编制、审核、修订与管理，确保文件体系的有效性与适用性。
6. 主导质量培训工作，制定培训计划，组织各部门员工开展医疗器械相关法律法规、质量管理知识、产品知识等培训，提升全员质量意识与合规素养。
7. 负责与药品监督管理部门等相关监管机构的沟通对接，配合完成监督检查、抽样检验等工作，处理质量相关的投诉与举报。
8. 负责质量管理记录的审核与管理，确保记录真实、完整、规范，符合追溯要求。
任职要求：
1. 学历与专业：大专及以上学历，医疗器械、药学、医学、生物工程等相关专业。
2. 工作经验：具有3年以上医疗器械经营企业质量管理工作经验，且至少1年以上质量负责人或同等岗位管理经验；有口腔类医疗器械经营质量管理经验者优先。
3. 资质要求：持有医疗器械相关专业初级及以上专业技术职称证书，或具有医疗器械质量管理体系内审员证书者优先。
4. 专业能力：熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及标准；掌握医疗器械经营全流程质量管理要求，具备独立建立、维护质量管理体系的能力；了解口腔类医疗器械的产品特性与质量控制要点；熟悉医疗器械网络销售合规要求；具备较强的质量风险识别、评估与解决能力。
5. 综合能力：具备较强的组织协调能力、沟通表达能力、团队管理能力与决策能力；工作严谨细致，责任心强，具有较强的原则性与执行力。
6. 其他要求：能熟练使用办公软件