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临床监查员

1-1.5万
  • 济南莱芜区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查生物药Ⅲ期医药制造
职责描述:
1. 确保按照临床试验方案执行,保障试验中受试者的权益;
2. 负责参与研究中心选筛选、启动、临床监查及关闭项目等相关工作;
3. 协助项目启动会的人员培训,提供项目监查相关的内部培训;
4. 按监查计划跟进项目进度和质量,及时提出改进建议并核实,提升研究质量;
5. 负责整理和完善试验文档与资料,保证试验文件的妥善保管和归档,药品发放回收和销毁;
6. 负责监查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;
7. 负责对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪,保障受试者权益和公司利益;
8. 负责定期归纳并提交监查报告,填写相关报告及试验记录,确保数据真实准确、完整无误;
9. 协调各研究中心、数据管理人员之间的沟通,培养并保持良好的关系;
10. 协助召开临床试验各阶段会议,准备临床试验样品资料;
11. 完成部门或上级布置的其它任务;
任职要求:
1. 具备2年以上药物临床研究监查经验,有国际临床研究经验优先考虑,3期临床研究经验者优先考虑;
2. 英语CET-4及以上,能熟练阅读英文文献;
3. 熟悉ICH GCP、GCP等临床试验法律法规;
职位福利:五险一金、绩效奖金、带薪年假、定期体检
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工作地点

莱芜区济南市人民医院(南院区)

职位发布者

王清/HR

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公司Logo上海腾瑞制药股份有限公司
上海腾瑞制药有限公司成立于2010年,在上海拥有两家现代化医药制造基地,是一家专注于出品生物药、原料药和化药的上海市高新企业,并已初步构建药品药品研发、生产、营销等领域的医药全产业链。上海腾瑞制药有限公司目前拥有国家药品批准文号73个,拥有2个为国家一类生物制剂,分别是“注射用重组巴曲酶”和“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”,并已获得13项全球及国家专利授权,推进了民族工业自主创新能力的发展。“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子(商品名:艾夫吉夫)”是促进伤口愈合的首选药物,是中国原研、全球独家、国家医保乙类,唯一获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。"注射用重组巴曲酶”是中国第一个重组血凝酶制剂,是目前唯一采用基因工程合成的血凝酶药物,革命性超越现有同类治疗药物,已荣获中、美、澳、英、德、法多国发明专利授权。2016年9月,获得国家食品药品监督管理局(CFDA)III期临床批件,现已进入III期临床试验。展望未来,腾瑞制药将立足于中国市场夯实主业、积极开拓进取,同时借助金融力量实现境内外并购联动走向国际,成为医药健康领域的领跑者。激情成就梦想,腾瑞制药期待您的加入!
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