研发项目工程师

岗位职责：
1. 项目全生命周期管理，负责项目从立项、设计开发、验证、注册到转产的全流程管理，制定项目计划，管控进度、成本、质量与风险。协调研发、法规、质量、生产、采购等多部门资源，解决项目中的技术瓶颈与资源冲突。
2. 研发流程与合规性：遵循ISO 13485、FDA QSR 820及国内GMP要求，主导设计开发文档的输出与评审，确保设计历史文件（DHF）、主记录（DMR）等完整合规。组织设计输入、输出、验证（IV&V）、确认及设计转移各阶段的工作，确保产品满足法规及临床需求。
3. 风险管理：组织全生命周期的风险管理活动（ISO 14971），识别安全风险并制定控制措施，输出风险管理报告。
4. 注册与临床支持： 配合法规事务部准备注册资料，协助完成产品注册检测、临床试验及体系核查。主导解决审评过程中的发补问题，确保产品顺利获批上市。
5. 团队与供应商管理：带领跨职能团队（机械、电子、软件、测试等），负责成员考核与能力建设。管理关键外协供应商及ODM/OEM合作方，把控技术方案与交付质量。
任职要求：
1.本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、软件工程、材料学等相关专业。
2.五年以上医疗器械行业研发经验，3年以上项目管理经验。有完整主导过二类或三类医疗器械从研发到获证上市的成功案例。
3.熟悉医疗器械设计开发流程及质量管理体系，具备应对NMPA（国家药监局）体系核查的经验。
4.具备极强的跨部门沟通能力、抗压能力与风险预判能力。
5.逻辑清晰，能快速定位并推动解决复杂技术问题。