注册法规部经理

【岗位职责】
1、深入分析客户公司产品特性及现状，协同项目经理与技术团队，制定切实可行的医疗器械注册策略及质量管理体系规划，确保全流程符合国内外法规要求。
2、负责医疗器械注册申报资料及体系文件的深度审核，把控资料的完整性、准确性与合规性，主导注册申报工作直至获证。
3、领导注册与体系团队，科学分配工作任务，监控项目进度，优化工作流程，确保团队高效运转及目标达成。
4、组织并实施注册法规及质量管理体系内部培训，持续提升团队专业能力与合规意识，打造学习型组织。
5、 作为主要接口人，负责与药监部门、检测机构及第三方认证机构的沟通与协调，及时解决注册过程中的关键问题。
【任职要求】
1、学历背景： 医学、药学、生物工程、医疗器械、生命科学、化学或相关专业本科及以上学历（硕士优先）；条件特别优秀者，学历限制可适当放宽。
2、经验要求： 具备3年以上医疗器械注册或质量管理体系相关工作经验，精通医疗器械注册全生命周期流程。
3、 拥有成功主导二类或三类医疗器械产品注册申报并获证的完整案例（请在简历中注明具体产品类型）。
4、 具备良好的团队管理经验，能够有效激励团队成员，具有优秀的统筹协调与问题解决能力。
5、熟练掌握中国（NMPA）市场的医疗器械注册法规及技术标准。
6、熟悉ISO 13485质量管理体系及ISO 14971风险管理标准，持有内审员证书或有体系建立/迎检经验者优先。