临床医学部经理

【岗位职责】
1、项目全周期管理： 主导临床试验项目从中心筛选、启动、执行到关闭的全生命周期管理。制定详细的项目主计划（Master Plan），监控关键节点，确保项目按时、按质、按预算完成。
2、质量与合规管控： 全面负责项目质量管理体系的建立与运行，确保试验严格遵循方案、SOP、GCP及相关法律法规。必要时亲自承担重点中心或难点的监查工作，主导内部质量控制（QC）及迎检准备。
3、团队建设与培训： 组建项目团队，组织项目启动会（Kick-off Meeting）及各阶段专项培训；审核团队成员（CRA/CRC）的工作报告与访视记录，提供指导与绩效反馈，确保团队高效协作。
4、中心管理与沟通： 负责研究中心的筛选与评估，协助确定主要研究者（PI）及研究团队；主导与各中心伦理委员会的沟通，获取伦理批件；审阅并指导签署临床研究合同（CTA）及预算谈判。
5、跨部门协同： 作为核心接口人，协调医学写作、数据管理、统计分析、药物警戒等部门，推进方案定稿、CRF设计、数据清理、统计分析及CSR（临床总结报告）的撰写与定稿。
物资与预算管理： 编制项目总体预算并监控执行情况；负责试验物资（如CRF、知情同意书、试验用药品/器械等）的预算、采购、分发及回收管理。
6、风险管理与汇报： 定期向申办方或上级汇报项目进度、风险及应对措施；针对项目突发问题迅速制定解决方案，确保持续合规。
7、其他任务： 完成上级领导交办的其他相关工作。
【任职要求】
1、临床医学、药学、护理学或相关专业本科及以上学历。
2、具备3年以上 CRA（临床监查员）工作经验，熟悉GCP及临床试验全流程；具备2年以上 同岗位（PM/CPM）独立管理经验，有完整主导过II期或III期临床试验项目成功结题的案例者优先。
3、精通国内医疗器械/药品注册法规及GCP指南；具备优秀的文档撰写与审核能力（方案、IB、CSR等）；熟练使用Office办公软件及CTMS、EDC等临床管理系统。
4、 具备优秀的团队组织与激励能力，能有效解决团队冲突及项目危机。
5、出色的中口头及书面表达能力，善于与PI、机构办、伦理委员会及申办方建立长期良好的合作关系。
6、适应出差，能在多项目并行的高压环境下保持高效工作。
加分项：持有PMP证书或GCP培训证书者优先。