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1、 能够独立撰写CTD M1 行政文件,有过最新的电子提交申报经验,熟悉电子申报软件的应用。
2、 熟悉CTD各模块内容,对申报资料形式和格式有清晰的认知,熟练使用eCTD要求相关的word和PDF各项功能。
3、 有跨部门沟通能力,能够快速熟悉公司各项管理制度并妥当落实执行,对注册部的工作职责和工作范围有清晰的认知和妥当的处理方案,此岗位将作为注册部与公司各部门的对接人。
4、 熟悉江苏省药监局及各相关审评审批检验核查部门与注册业务相应的对公办事流程,能够独立承担对政府事务的非技术性沟通工作。
5、有国内外preIND和IND申报经验。
6、具有职业责任感,做事谨慎、仔细、负责。
工作地点
江宁区前沿生物药业(南京)股份有限公司
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徐佳/人事经理
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前沿生物药业(南京)股份有限公司
医药制造,医药制造
300-499人
已上市
前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,是一家立足中国、面向全球,具有国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足重大临床需求的创新药。公司是中国艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。公司核心团队均具有丰富的国内外新药研发经验,公司现阶段专注于艾滋病抗病毒治疗及骨骼肌肉关节疼痛治疗领域新药的研发、生产及医学推广。未来,公司将持续加强创新药物的研发、生产及全球商业化能力,积极寻求与全球领先的科研机构合作,通过多途径来增强公司的产品线,为医生和患者提供更多元的治疗选择。我们积极探索将创新的产品、完善的服务与卓越的全球商业化发展能力相结合,探索企业战略成功的路径。在推动业务成功的同时,以人为本、尊重和凝聚人才。始终坚持诚信与高道德标准,做负责任、创造高价值的优良企业,尽心竭力维护各方对我们的信任。前沿生物愿意付出长久、巨大的努力,志于提供创新药物和服务,为实现治疗重大疾病、改善健康水平、提高生活质量这一人类共同的社会发展目标做出积极贡献。薪资福利待遇:公司目前处于飞速发展时期,我们热诚欢迎各类有志之士和优秀人才的加盟。我们将为您提供良好的工作环境与氛围、具有竞争力的薪酬与福利待遇以及广阔的职业发展平台与培训机会。
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