【岗位职责】
1. 负责参与CGT项目从研发、CMC到临床的整体规划,制定里程碑节点,协调内外部资源推进项目。
2. 识别技术、临床及合规风险,快速处理生产偏差、临床调整等突发事件。
3. 控制项目预算,管理CDMO/CRO等供应商的合同执行与付款进度。
4. 定期组织项目例会,向管理层汇报进展,重点协调药学各部门之间、药学与临床、注册团队的衔接。
5. 配合IND/BLA申报资料整理,确保项目符合NMPA/FDA/EMA/ICH法规要求。
【任职要求】
1. 教育背景:本科及以上,医学、药学、生物学或生物工程相关专业。
2. 工作经验:
· 1年以上制药/生物技术行业项目管理经验;
· 具备细胞治疗(如CAR-T)或基因治疗项目经验;
· 有IND申报到临床阶段的完整经验者优先。
3. 专业技能:
· 熟悉国内外CGT法规及指导原则;
· 熟练使用Project等项目管理工具,擅长甘特图与关键路径法。
4. 核心能力:
· 沟通协调力强,能与研发、临床、生产、注册等多方高效对话;
· 抗压与应变能力,适应快节奏与政策变化。
5. 语言与证书:英语流利,PMP证书优先。