工艺设备工程师

岗位职责
1、负责细胞疗法涉及的生产核心仪器（生物反应器、流式细胞仪、血细胞分离机、超净工作台、CO₂培养箱、低温冰箱、液氮储存系统、离心机等）的日常运维、校准、故障排查及全生命周期管理，保障生产工艺稳定；
2、仪器设备选型与落地：结合细胞疗法工艺需求调研、选型、论证各类工艺所需仪器设备，明确仪器关键参数、洁净等级、无菌要求及数据完整性标准，对接供应商完成技术交底、FAT工厂验收测试、安装调试及验收工作，确保仪器设备符合GMP规范及工艺生产要求，支撑新项目、新工艺顺利落地；
3、仪器设备验证与合规管理：参与仪器设备IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等验证工作，编制验证方案、报告及偏差处理记录；
4、现场技术支持与操作指导：为生产部门提供仪器设备相关技术支持，快速响应并解决生产过程中仪器设备故障、运行异常等问题，指导一线员工规范操作仪器，开展仪器设备操作、维护相关培训；
5、跨部门协同与合规落地：配合QA、QC、生产、研发等部门，开展仪器设备相关合规检查、工艺适配调试等工作，参与跨部门技术交底及项目协调会；
6、管理仪器台账、备件及技术档案，配合跨部门完成相关协同工作。
任职要求
1、专科及以上学历，制药工程、仪器科学，生物医学工程、机械设计制造及其自动化、仪器科学与技术等相关专业，具备生物药仪器设备专业理论基础，了解细胞疗法基本生产工艺者优先。
2、3年以上生物药/细胞疗法领域仪器设备运维、验证相关工作经验，熟悉GMP规范优先。
3、熟练掌握细胞疗法生产仪器的操作、维护及故障诊断，能独立完成设备验证相关工作。
4、加分项：持有仪器校准/验证相关证书、具有细胞疗法企业工作经验者。