岗位职责:
1.负责协助搭建并更新校准与验证管理体系;
2.负责跟进整体校准工作,包括但不限于各区域日常校准管理、全国校准台账更新、校准费用结算、定期更新校准计划及总结。
3.根据校准与验证管理制度及相关法律法规保障企业内设施设备验证有效完成,包括但不限于撰写验证方案、验证数据分析及验证报告模板、更新验证管理系统、培训指导大区验证落地执行、审核验证报告。
4.负责研发部相关质量文件工作,包含文件的管理、变更及培训管理等。
5.协调整体验证执行工作,进度有效管理并进行阶段性总结及年度性汇报。
6.负责周期性根据最新验证结果制定并培训基础操作标准。
任职资格:
1.学历与语言:本科及以上学历。具备良好的英语口语沟通能力,拥有国际留学经验者优先。
2.专业知识与经验:具有1年以上医药产品质量风险识别与管理相关工作经验。熟悉医药产品运输操作,尤其是同时熟悉国内外相关行业标准、技术规范与法律法规(如GSP、ISTA、WHO GDP等)者优先。
3.核心能力:具备极强的部门内横向沟通协调能力、落地执行力与学习适应能力。
4.办公技能:熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件,具备良好的文字表达能力。