细胞治疗产品GMP生产高级主管

1. 生产体系与文件管理：建立、完善并维护细胞 GMP 生产质量管理体系，构建 “质量手册、程序文件、SOP、记录表格” 四级文件体系；主导制定、修订、培训生产 SOP、工艺规程、批记录模板、验证方案 / 报告等文件，并监督执行；管理生产相关文件发放、归档、版本控制、变更，确保文件合规、有效、可追溯。
2. 生产计划与运营管理：制定年度 / 月度生产计划、产能规划、预算，组织实施并监督执行，确保按时、按质交付；统筹人员、设备、物料、环境资源，优化生产排期，提升效率、控制成本；管理生产车间日常运营，监督生产现场合规，保障生产秩序与安全。
3. 工艺与验证管理：负责细胞生产工艺的技术转移、放大、优化与验证，确保工艺稳定、重现性好；组织实施设备 / 设施 / 工艺 / 清洁 / 计算机化系统的验证（IQ/OQ/PQ），确保符合 GMP 与注册要求。
4. 合规与质量管控：监督全生产过程严格执行 GMP、法规及 SOP，确保无菌、无热原、无污染、可追溯；管理偏差、OOS、变更、CAPA全流程；主导应对 NMPA 飞行检查、跟踪检查、体系认证，确保缺陷项整改闭环；监督物料 / 供应商管理：审核关键物料供应商资质、质量协议，确保起始物料合规。
5. 设备与设施管理：负责 生产设备、洁净区环境、公用系统（水 / 气 / 空调） 的日常管理、维护、校准、清洁与状态标识。参与GMP 车间规划、设计、建设、验收，确保符合细胞治疗产品生产要求。

任职要求