临床监察员CRA

【岗位职责】
负责公司中成药及1类创新药临床项目的监查工作，衔接外包CRO公司，跟进项目全流程，确保临床试验严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、NMPA相关法规及公司SOP要求，保障试验数据真实、完整、准确，符合“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”的中药注册审评证据体系要求。

协助筛选、评估临床试验合作机构，对接研究中心研究者、伦理委员会，协调解决项目开展过程中的各类沟通问题，维护良好的合作关系，保障项目按计划推进。

参与市场部门上市后研究的立项工作，结合中药临床试验特点及市场需求，协助梳理研究思路、明确研究方向，提供专业的临床技术支持，助力上市后研究合规、高效开展。

负责临床试验相关文件的整理、归档与管理，包括监查报告、病例报告表（CRF）审核、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的收集与上报，确保文件体系完整可追溯。

跟踪中药临床试验相关法规、技术指南的更新，结合公司项目特点，提出合规性优化建议；配合公司临床部门能力建设，协助完善临床项目管理相关流程。

完成上级交办的其他临床相关工作。

【任职要求】
学历要求：本科及以上学历，医药相关专业。
经验要求：具备至少1年及以上临床监查相关工作经验，有中药临床试验（中成药、中药创新药）监查经验者优先，熟悉中药临床试验“三结合”审评体系、试验设计特点及疗效评价要求者优先；了解CRO合作模式，有CRO对接经验者加分。

专业能力：熟悉GCP法规、NMPA中药注册相关规定及中药临床试验流程，能够独立完成监查工作、撰写监查报告；具备良好的临床数据核查能力，能准确识别试验过程中的合规性问题并提出整改建议。

综合素质：具备较强的沟通协调能力、执行力和问题解决能力，能够高效对接CRO公司、研究中心及公司内部各部门；工作严谨细致、责任心强，具备良好的团队协作精神；能适应出差及项目所需的合理加班，乐于持续学习中药临床试验相关新知识、新法规。