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职位描述
临床试验
岗位职责:
1. 全面负责临床试验项目的整体规划、执行与交付，确保项目在质量、进度、预算及合规性方面符合GCP、ICH指南及中国《药物临床试验质量管理规范》等法规要求；
2. 主导制定临床研究方案、研究者手册、CRF、知情同意书等关键文件，并组织伦理申报、中心启动、监查与关闭等全流程工作；
3. 协调研究中心、CRO及监管机构沟通协作；
4. 定期开展项目风险评估与偏差管理，及时识别并推动解决影响项目质量与进度的关键问题；
5. 负责临床试验相关文档的归档与质量审核，确保TMF（试验主文件）完整、准确、可追溯。
任职要求:
1. 本科及以上学历，医学、药学、护理学、生物学或相关专业背景，具备临床试验领域8年以上工作经验，其中至少3年担任临床项目经理或同等职责岗位；
2. 熟悉国内外药物临床试验法规体系（包括中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA及ICH-GCP）；
3. 具备独立主导I-IV期药物临床试验项目全过程管理经验，有肿瘤、免疫等领域项目经验者优先；
4. 出色的跨部门协作能力、抗压能力及多任务统筹能力，能适应阶段性出差安排；
5. 具备良好的中英文书面与口头表达能力，可熟练撰写中英文临床研究相关文件。
工作地点
北京东城区雍贵中心B座6楼
公司信息
康诺亚生物医药科技有限公司
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。公司于2016年成立，总部设于成都，在北京、上海、武汉、南京、广州、济南多地设有分支机构，现有员工超过1600+人，2021年在香港联合交易所主板上市（香港联交所代码：02162）
工商信息
企业名称 康诺亚生物医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
法人代表 CHEN BO
经营状态 存续
成立时间 2016-09-01
注册资本 3.75亿美元
认证资质
营业执照信息
