更新于 2月27日
职位描述
1. 洁净区生产现场技术指导
- 负责原料药精制、干燥、粉碎、混合、内包装等洁净区工序的现场工艺技术支持和操作监督。
- 监督洁净区操作人员严格遵守无菌/洁净操作规程，确保人员行为、物料传递、设备清洁符合GMP洁净要求。
- 实时监控关键工艺参数（如温度、真空度、干燥时间、粉碎粒度等），确保生产处于受控状态。
- 负责洁净区批生产记录（BPR）的分发、收集、初审，确保记录填写规范、数据完整、计算准确。
- 协助车间主任起草、修订洁净区相关标准操作规程、清洁规程及工艺规程。
- 管理洁净区车间技术文件档案，确保文件版本有效、归档及时。
- 配合QA及QC进行洁净区环境监测，对异常数据及时反馈并参与调查。
- 执行或监督清洁消毒工作的落实，包括设备清洁、地面墙面维护、消毒剂轮换等。
- 参与清洁验证方案的现场执行，收集样品及过程数据，协助完成验证报告。
- 对洁净区生产过程中出现的小异常、偏差进行初步调查分析，及时上报并提出处理建议。
- 配合QA执行洁净区相关的变更控制，负责变更后的现场实施跟踪。
- 对新入职洁净区操作人员进行岗前工艺培训和GMP行为规范带教。
- 定期组织洁净区行为规范复训，纠正不规范操作，提升团队质量意识。
- 收集洁净区生产数据（，进行简单趋势分析，提出工艺优化建议。
- 参与解决洁净区常见技术问题
1,本科及以上学历,制药工程、药物制剂、药学、生物工程、化工工艺等相关专业。
2,2年以上洁净区管理工作经验
工作地点
公司信息
公司介绍
浙江九洲药业股份有限公司诚聘英才加盟 浙江九洲药业股份有艰公司（股票简称·九洲药业、 股票代码603456. SH)始创于1973年．总部位于浙江台州，2014年在上海证券交易所上市． 九洲药业是领先的创新药定制研发, 定制生产(CDMO)企业，为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务。 是中国传统仿制原料药向CDMO成功转型的标杆企业，浙江医药行业CDMO龙头企业。公司牵头承担国家863计划、国家重点研发计划等项目，获中国医药工业百强企业、国家级服务型制造示范企业． 中国CXO（含CDMO)企业TOP20. 国家科学技术进步奖二等奖、中国专利优秀奖等重要荣誉及奖项． 截至2023年度，公司承接创新药项目I000多个，其中进入临床 Ill期项目74个，已成功助力全球客户32个创新药上市，部分药物成为全球突破性的重磅新药：公司卡马西平原料药入选工信部制造业单项冠军产品，全球销量稳居前列． 九洲药业在浙江台州、杭州，江苏盐城、苏州，广东中山建有生产基地，在浙江杭州，台州，江苏南京，美国北卡罗来纳州设有研发中心． 作为绿色制药创新技术领导者，九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术，已建成手性催化技术、连续化应用技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、 电化学技术、结晶枝术、多肽偶联药物技术等多个领先的技术平台，为客户提供行业领先的技术解决方案．“关爱生命，维护健康”，九洲药业秉承 “团结奋进、求严创新、诚实守信、客户至上“的企业价值观，依托强大的技术和生产能力、高效的项目管理体系、多样化的全球业务，完善的供应链体系，着力构建CDMO “原籵药＋制剂”一体化的全产业链格局，致力于成为 “全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业＂，持续赋能客户加速创新药上市进程、以优质产品和服务维护人类健康．
