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职位描述
一、法律合规
1. 参与所有的内部和外部审计工作，包括审计前资料的准备，审计陪同；
2. 负责外部和内部审计CAPA 的管理，起草整改回复报告，追踪CAPA 计划并定期汇总各部门的进展并汇报；
3. 参与GMP 质量保证体系认证的准备工作，纠正和预防措施的实施和跟踪确认；
4. 负责客户问卷声明和质量协议的管理；
5. 负责药品生产许可证的申报与维护工作，准备与递交申报资料；
6. 协助建立质量体系文件和质量体系的持续改进；
7. 确保所实施的活动符合数据可靠性要求；
8. 审核与质量有关的文件。
二、 EQMS 维护
9. EQMS 电子质量管理系统的维护工作；
10. 及时反映工作中出现的异常情况，阻止违反质量管理要求的活动；
11. 审核与质量有关的文件，文件审批权限详见LHQ02-03《文件的管理》附件4：GMP文件审批表；
12. 确保所实施的活动符合数据可靠性要求。
三、供应商管理
13. 负责物料供应商管理工作，确保供应商按程序规定评估和批准；
14. 负责供应商质量审计准备，追踪和核实纠正预防措施；
15. 负责产品投诉、退货管理工作。
四、 QC 现场监管
16. 负责QC 现场监管，并做好相关检查记录；
17. 负责QC 电子数据的定期审核，并负责出具季度的电子审核内审报告；
18. 参与审核QC 相关的操作规程，确保其合规性；
19. 参与审核QC 相关的验证文件，确保其合规性。
五、QC 事件审核
20. 审核QC 相关的OOS 和实验室异常的调查，批准OOS 二级的调查方案，以及关闭0 级和1 级OOS 的调查；
21. 审核QC 相关的OOS 的CAPA，并进行纠正预防措施的有效性评估；
22. 负责审核或者批准QC 的偏差调查；
23. 评估QC 相关变更，审核QC 人员进行变更风险分析，评估相关措施的合理性及完整性，追踪相关措施的完成情况，并进行变更有效性评估；
24. 审核与质量有关的文件，文件审批权限详见LHQ02-03《文件的管理》附件4：GMP文件审批表。
岗位要求：
1、本科及以上学历，医药化工相关专业
2、英语六级
3、有相关工作经验
工作地点
公司信息
公司介绍
浙江九洲药业股份有限公司诚聘英才加盟 浙江九洲药业股份有艰公司（股票简称·九洲药业、 股票代码603456. SH)始创于1973年．总部位于浙江台州，2014年在上海证券交易所上市． 九洲药业是领先的创新药定制研发, 定制生产(CDMO)企业，为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务。 是中国传统仿制原料药向CDMO成功转型的标杆企业，浙江医药行业CDMO龙头企业。公司牵头承担国家863计划、国家重点研发计划等项目，获中国医药工业百强企业、国家级服务型制造示范企业． 中国CXO（含CDMO)企业TOP20. 国家科学技术进步奖二等奖、中国专利优秀奖等重要荣誉及奖项． 截至2023年度，公司承接创新药项目I000多个，其中进入临床 Ill期项目74个，已成功助力全球客户32个创新药上市，部分药物成为全球突破性的重磅新药：公司卡马西平原料药入选工信部制造业单项冠军产品，全球销量稳居前列． 九洲药业在浙江台州、杭州，江苏盐城、苏州，广东中山建有生产基地，在浙江杭州，台州，江苏南京，美国北卡罗来纳州设有研发中心． 作为绿色制药创新技术领导者，九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术，已建成手性催化技术、连续化应用技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、 电化学技术、结晶枝术、多肽偶联药物技术等多个领先的技术平台，为客户提供行业领先的技术解决方案．“关爱生命，维护健康”，九洲药业秉承 “团结奋进、求严创新、诚实守信、客户至上“的企业价值观，依托强大的技术和生产能力、高效的项目管理体系、多样化的全球业务，完善的供应链体系，着力构建CDMO “原籵药＋制剂”一体化的全产业链格局，致力于成为 “全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业＂，持续赋能客户加速创新药上市进程、以优质产品和服务维护人类健康．
