更新于 6月1日
职位描述
- 结合GMP、NMPA、FDA、ICH等国内外法规要求，建立并持续优化公司培训管理制度、流程、标准及培训矩阵。
- 按岗位、职级、工种梳理岗位资质与培训需求，搭建分层级、分模块的年度 / 季度 / 月度培训计划，覆盖新员工、在岗、转岗、离岗复岗、特殊岗位人员。
- 规范课件、试题、记录、档案、考核标准，统一培训资料格式，满足各类审计核查要求。
- 新员工入职培训：负责质量意识、GMP 基础、合规红线、公司制度、现场行为规范等培训及考核，确保上岗人员资质合规。
- 在岗常态化培训：组织岗位 SOP、操作规程、工艺知识、检验技能、设备操作、清洁消毒、偏差 / 变更 / CAPA、不合格品管理等实操培训。
- 法规 & 专项合规培训：针对法规更新、审计缺陷、数据完整性、电子数据与电子签名、防污染、人员行为规范、不良反应、质量风险等开展专项培训。
- 转岗 / 复岗 / 离岗人员培训：严格执行岗前再培训、再考核流程，做到无证不上岗、不合格不上岗。
- 统筹外部讲师、内部讲师团队管理，组织讲师授课能力提升，保障培训质量。
- 全权负责培训台账、签到表、课件、试卷、考核结果、培训记录、人员资质证书等全档案管理，做到完整、真实、可追溯、长久留存，符合 FDA 数据完整性要求。
- 建立员工个人培训档案与资质档案，动态更新持证、受训、考核情况，定期核查人员资质有效性。
- 管控纸质 / 电子培训记录，杜绝记录缺失、补填、篡改、漏签等合规风险，满足飞行检查、FDA 审计核查标准。
- 定期自查培训体系及档案，提前整改问题，形成自查及整改闭环记录。
- 审计前期准备：针对 FDA、国内外药监、第三方、客户审计，梳理全套培训相关资料，核对培训计划、执行记录、考核档案、人员资质、讲师资质、缺陷整改培训等资料完整性。
- 审计现场配合：作为培训模块对接人，现场应答审计官关于培训体系、流程、执行、档案、人员能力等问询，如实提供资料、解释流程。
- 审计缺陷整改：针对审计提出的培训相关缺陷、观察项，牵头制定整改方案、补充培训、完善体系文件与记录，跟踪整改、验证效果，完成闭环并留存整改资料。
- 总结历次 FDA / 各类审计中培训类问题，反向优化培训体系与管控标准，规避重复问题。
- 采用理论考核、实操考核、现场抽查、工作行为观察等方式，评估培训落地效果。
- 定期开展培训工作复盘，统计培训完成率、考核合格率、持证上岗率等指标，分析薄弱环节。
- 结合质量偏差、投诉、OOS、审计问题，针对性增补培训内容，强化全员质量合规意识。
- 统计培训工时、费用，完成培训相关报表、总结、汇报材料。
- 对接各部门需求，协调培训场地、设备、时间，保障培训有序开展。
- 完成上级安排的其他质量、合规相关专项工作。
工作地点
公司信息
公司介绍
浙江九洲药业股份有限公司诚聘英才加盟 浙江九洲药业股份有艰公司（股票简称·九洲药业、 股票代码603456. SH)始创于1973年．总部位于浙江台州，2014年在上海证券交易所上市． 九洲药业是领先的创新药定制研发, 定制生产(CDMO)企业，为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务。 是中国传统仿制原料药向CDMO成功转型的标杆企业，浙江医药行业CDMO龙头企业。公司牵头承担国家863计划、国家重点研发计划等项目，获中国医药工业百强企业、国家级服务型制造示范企业． 中国CXO（含CDMO)企业TOP20. 国家科学技术进步奖二等奖、中国专利优秀奖等重要荣誉及奖项． 截至2023年度，公司承接创新药项目I000多个，其中进入临床 Ill期项目74个，已成功助力全球客户32个创新药上市，部分药物成为全球突破性的重磅新药：公司卡马西平原料药入选工信部制造业单项冠军产品，全球销量稳居前列． 九洲药业在浙江台州、杭州，江苏盐城、苏州，广东中山建有生产基地，在浙江杭州，台州，江苏南京，美国北卡罗来纳州设有研发中心． 作为绿色制药创新技术领导者，九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术，已建成手性催化技术、连续化应用技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、 电化学技术、结晶枝术、多肽偶联药物技术等多个领先的技术平台，为客户提供行业领先的技术解决方案．“关爱生命，维护健康”，九洲药业秉承 “团结奋进、求严创新、诚实守信、客户至上“的企业价值观，依托强大的技术和生产能力、高效的项目管理体系、多样化的全球业务，完善的供应链体系，着力构建CDMO “原籵药＋制剂”一体化的全产业链格局，致力于成为 “全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业＂，持续赋能客户加速创新药上市进程、以优质产品和服务维护人类健康．
