质量部长

岗位职责：
1、贯彻执行医疗器械，化妆品，消杀产品，食品有关法律、法规、规章和标准等。
2、组织建立和实施与所生产产品相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4、组织企业内部产品质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7、当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
9、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范》
要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
10、其他法律法规规定的工作。
11、负责审核所有与产品质量有关的文件；
12、参与与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、投诉，不良反应监测、召回等活动；
13、确保质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；
14、确保完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
15、承担物料和产品放行的具体审核工作；
16、评价物料供应商；
17、制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；
18、负责监视计量器具的检定情况，并对台账进行管理，确保使用；
19、负责其他与产品质量有关的活动。
任职要求：
1、本科及以上学历，应用化学、精细化工、制药工程、药学及相关专业。
2、具有5年以上药品生产质量管理工作经验。
3、掌握药品GMP及医疗器械、化妆品、消杀产品、食品相关法律法规要求。
4、具备较强的领导能力、沟通协调能力、分析判断能力和处理问题的能力，质量意识强。