质量体系专员

岗位职责：
1.受托生产品种双方传递资料的跟踪、收集整理和归档；收集、汇总内部执行过程中出现的问题。
2.受托生产品种供应商质量问题、使用过程信息和审计项整改的收集、跟踪及协调。
3.供应商质量信息管理和维护：维护和建立供应商信息，SAP中建立和维护物料信息。
4.供应商年报资料的收集、整理。
5.负责召回程序维护，模拟召回/实际召回的执行及相关报告撰写、支持审计中召回相关问题的总结。
6.领导安排的其他事项。
1. 专业知识Specific knowledge
 药学、化学、生物工程、制药工程或相关专业，5年以上制药行业工作经验，5年以上委受托/技术转移管理、供应商管理、召回管理、年报管理经验；拥有跨国制药外企经验优先
 熟悉GMP法规及药品生产相关法规文件
2. 个人技能Personal and interpersonal skills / Leadership skills
 良好的沟通、表达能力, 良好的英语听说读写能力，CET4
 良好的团队协作能力，能够清晰、有效地与内部团队及外部和合作方进行沟通。
 具备良好的英文听说读写能力，能够进行日常交流和文档编写。
 良好的逻辑梳理能力，可有效提取信息、总结并汇报。
3. 个人态度和心态 Personal attitude and mindset
 具有持续改进意识、积极进取的心态，在工作中能够发现潜在问题，并提出改进意见。
 认真严谨，具备良好的GMP，GDP质量意识，确保管理工作完全符合规范。
4. 良好的生产规范Good Manufacturing Practices (GMP)
 坚持遵守GMP&EHS的程序
 提出改善符合GMP的解决方案
 正确使用可用的个人防护用品
 确保日常操作符合特殊药品安全管理制度及相关文件要求
5 具有委受托生产/技术转移项目管理/参与经验；
6..具有体系/项目文件撰写或管理经验。