临床试验文件经理（头部外资药企）

针对所负责的临床试验项目：
• 负责临床试验主文件（TMF）的搭建与归档锁定
• 监控TMF的完整性与质量，为TMF文件提交人员提供TMF管理流程、电子试验主文件/电子文档管理系统（eTMF/EDMS）相关支持；若出现合规问题，提出整改方案并协调推进
• 为助理TMF经理、临床文件管理员处理TMF文件提供指导与支持，作为TMF文件提交人员的主要对接人
• 撰写TMF管理计划，并在项目全周期内开展TMF核查工作
• 协调并参与TMF管理平台的审计筹备、执行工作，以及药物临床试验质量管理规范（GCP）相关核查工作
• 向临床团队及全球TMF管理负责人汇报项目TMF进展及相关问题
• 参与流程持续优化、数字化及流程改进项目，为新员工开展TMF工具与流程培训
任职要求
教育与经验
• 本科及以上学历
• 具备丰富且可证实的协调工作或TMF管理相关经验（熟悉Veeva Vault Clinical电子试验主文件系统）
• 熟悉TMF相关法规、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）指导原则、GCP及临床研发流程者优先
软技能
• 出色的口头与书面表达、组织协调及人际交往能力，注重细节，可同时处理多项任务
• 具备团队协作精神，善于建立并维护高效合作关系，拥有跨文化沟通意识与客户导向思维
• 能够组织并主持会议、分配工作任务、制定项目/活动计划，并推动相关工作落地完成
技术技能
• 熟练使用微软办公软件（Word、Excel、PowerPoint）
• 具备良好的技术学习能力，乐于学习新工具的技术应用
• 拥有Veeva eTMF或注册信息管理（RIM）工作经验者优先
语言要求
• 英语流利，具备优秀的书面及口头沟通能力