代招医疗器械软件研发工程师

工作时间：8:30-17:30，周末双休，法定节假日正常休息
岗位职责：
1、软件设计与开发：负责医疗器械嵌入式软件、上位机软件、医用控制软件的需求分析、概要设计、详细设计、编码开发及单元测试；参与医疗设备整机联调，解决软硬件联调过程中的各类软件bug与兼容性问题。
2、合规文档编写：严格遵循NMPA医疗器械软件相关法规、ISO 13485质量管理体系、IEC 62304医用软件生命周期标准，独立编写软件需求规格说明书、软件设计文档、风险分析文档、软件测试报告、变更记录等全套注册合规文档，配合第三方检测、药监局现场核查与注册取证工作。
3、软件验证与确认：参与医疗器械软件V&V（验证与确认）全流程工作，制定软件测试方案，开展功能测试、性能测试、稳定性测试、异常场景测试，保障医用软件满足临床使用安全要求，杜绝医疗安全风险。
4、版本迭代与维护：负责现有上市医疗器械软件的版本升级、缺陷修复、需求迭代；管控软件配置变更，做好版本管理、源代码管理及研发过程追溯，符合医疗行业研发全流程可追溯要求。
5、跨部门协同：对接硬件研发、结构、注册、质控、临床、生产等部门，同步软件研发进度，反馈研发风险，配合临床试用、量产落地及售后软件问题排查。
6、技术跟进：持续跟进医疗器械软件最新法规更新、行业技术规范，同步优化研发流程与软件架构，提升产品安全性与研发合规性。
任职要求
基础硬性要求：
1、统招本科及以上学历，计算机、软件工程、电子信息、自动化、生物医学工程等相关专业，1-5年医疗器械行业软件研发经验，优秀应届生可放宽经验要求。
2、熟练掌握至少一门开发语言：C/C++/C#/Python，熟悉Windows/Linux嵌入式系统开发，熟悉串口、网口、USB等常见硬件通信协议。
3、了解软件研发完整流程，掌握常规代码调试、问题定位方法，具备独立模块开发能力。
4、岗位核心加分要求（优先录用）
熟悉IEC 62304、ISO 13485、NMPA医疗器械软件注册审查指导原则，有完整二类/三类医疗器械软件注册文档编写经验者优先。
5、有医用监护仪、影像设备、康复设备、手术设备、体外诊断设备（IVD）软件研发实战经验优先。
6、熟悉医疗器械软件风险管理、软件版本管控、配置管理，参与过药监局核查、第三方软件检测项目优先。
综合素质要求：
1、严谨细致，责任心强，具备极强的合规意识（医疗软件无小事，安全优先）；
2、具备良好的文档撰写能力、沟通表达能力与团队协作能力；
薪资福利
薪资范围
基础福利
五险一金，免费午餐
研发专属福利
完善的内部培训体系：法规专项培训、技术架构分享、注册流程培训，明确的技术/管理双晋升通道，专注技术研发
研发项目专项奖金、技术创新奖励，鼓励技术优化与流程改良。