岗位职责：
1、制定年度工艺验证总计划并组织实施；
2、灭菌工艺设计，负责设计和优化环氧乙烷灭菌工艺，确保产品在灭菌过程中达到所需的灭菌效果；
3、设备维护保养和验证，负责监督环氧乙烷灭菌设备的正常运行和维护保养工作，确保设备处于良好的工作状态，并进行验证以确保设备符合相关法规和标准要求:
4、安全和环保，负责制定并执行环氧乙烷灭菌过程的程序文件、安全操作规程、维护保养指示、管理指示等文件，确保环氧乙烷灭菌过程有效、合规:
5、质量控制，负责监督环氧乙烷灭菌过程中的各项质量控制活动，包括监测灭菌效果，记录和分析数据，确保产品符合技术要求:
6、灭菌确认，负责公司所有一次性无菌医疗器械的年度灭菌确认工作，包括新产品导入评审、编制灭菌确认方案、实施现场灭菌确认、收集并分析灭菌过程数据、发布灭菌确认报告、灭菌确认年度评审:
7、空调净化系统、工艺用水系统和压缩空气系统验证和再验证；
8、内外审核，负责配合体系部门完成各产品的内外部灭菌审核等:
9、跨部门沟通协调，负责与研发部、质量部(体系和实验室)等部门的工作沟通与协调。
任职要求：
1、本科以上学历
2、有3-4年工作经验，有医疗器械行业经验；
3、熟练使用办公软件和Minitab软件使用；
4、熟悉生产过程风险评估PFMEA
5、3年以上灭菌相关工作经验、具备系统的微生物学知识和基本的EO灭菌相关的知识;
6、熟悉GB 18279/IS011135、GB 19973/ISO11138、ISO13485等法规要求:
7、有外企工作经验优先