工艺验证

岗位职责：

1、验证方案管理
（1）根据年度验证计划或临时需求，按时编制工艺验证方案，确保关键参数、检验项目及接收标准准确无误。
（2）组织相关部门对验证方案进行评审，根据评审意见修订完善，并按流程提交审核批准。
2、验证前准备与培训
（1）验证方案批准后，组织对涉及验证的操作人员进行培训，确保其掌握关键控制点，并组织考核，保留培训记录和考试记录。
（2）检查并确认验证所使用的测量工具均在校准有效期内且贴有合格证，禁止使用未校准或过期工具。
3、验证实施与协调
（1）协调生产、计划、质量等部门，确保验证所需的物料、人员、设备按时就位，按方案要求执行OQ/PQ，并记录原始数据。
（2）对验证过程中的异常情况进行处理：如因人员操作不当导致失败，及时反馈相关部门；如因设备偏差导致失败，开具偏差报告并跟踪整改。
（3）督促车间取样，委托质量部门按方案要求检验，及时报告检验进度和异常情况。
4、数据统计与报告编制
（1）收集并核对检验记录，对检验结果进行汇总和统计分析，编制验证数据统计表。
（2）组织相关人员对验证结果进行评审，采纳合理建议完善数据统计。
（3）在评审通过后规定时间内完成验证报告初稿，确保结论明确、数据与原始记录一致。
（4）组织验证报告的评审，根据意见修订完善，并按流程提交审核批准。
5、验证结果传递与跟进
（1）验证报告批准后，及时通知文控、设备、质量、研发等相关方，确保工艺文件及时更新，并跟踪更新情况。
（2）参与验证相关的变更控制、偏差处理和CAPA活动。
6、合规与持续改进
（1）确保验证活动符合医疗器械GMP、ISO 13485及公司内部质量体系要求。
（2）参与验证相关文件的维护和优化，提出改进建议，提高验证效率和效果。

任职要求：

1、本科及以上学历，机械、电子、生物、制药、化工或相关理工科专业。
2、1年以上医疗器械或制药行业工艺验证相关工作经验。
3、熟悉无菌医疗器械生产工艺（如注塑、组装、封口、清洗、包装等）者优先。
4、熟悉验证流程和GMP要求，了解ISO 13485标准。
5、能够独立编制验证方案和报告，具备一定的数据统计分析能力。
6、熟悉常用测量工具的使用和校准要求。
7、具备良好的沟通协调能力，能够有效组织跨部门协作。
8、熟练使用办公软件（Word、Excel等）。