更新于 3月30日

生物分析及临床药理负责人

1.5-3万
  • 天津红桥区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药临床药理
工作职责:
1.作为临床药理板块负责人,参与产品研发各阶段的筛选和评估,提供中心试验室以及临床药理方面的技术支持;
2.负责I/II/III期临床试验中临床药理部分内容审核/撰写,包括研究方案、研究者手册、SAP、IND/NDA/沟通交流申报资料等;
3.协助制定及更新新药早期临床试验讨论及早期研发策略(剂量确定、GO/No-GO等),领导新药的整体早期临床开发(尤其是1类创新药);
4.参与制定I期SAD/MAD,临床药理学实验(食物影响,药物相互作用,物料平衡,QT等),BE研究,桥接试验方案的审核,负责药代动力学和定量药理学(临床药理学分析(PK/PD建模,E-R分析,PopPK模型等)内容和结果的审核,支持临床开发各阶段策略制定工作,支持RP2D的选择;
5.能够审核中心实验室的计划、报告,对关键生物分析数据进行分析,与临床医学、统计师、数据管理员、定量药理以及临床运营方面的研究人员及外部专家沟通,综合分析新药PK/PD/安全性相关信息。
6.参与临床试验相关临床药理流程及SOP撰写和审核。
任职要求:
1.转化医学、药理学、临床药理学、药代动力学或临床药学相关专业硕士及以上学历;
2.熟悉国内外临床药理相关法规及GCP等相关规定,了解国内外临床药理研究发展现状以及新技术方法;
3.在国内外制药企业或研发机构, 5年以上临床药理相关工作经验,有生物分析及临床药理试验支持经验优先;有国家局现场核查经验者优先(中心试验室),承接过妇科、呼吸以及眼科项目者优先;
4.最好具有临床药理及生物检测分析双经验,最好具备稽查生物分析实验室的经验 ;
5.具有较强的沟通协调能力和团队合作精神;有较强的学习以及分析解决问题的能力;
6.熟练运用Office等办公软件,熟练运用AI、网络等查找专业技术资料。
7.工作地点:天津

工作地点

天津红桥区鑫叁零叁产业园315室

认证资质

营业执照信息

职位发布者

颜女士/人事主管

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公司Logo辰欣药业
辰欣药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业,位于山东省济宁市。公司成立于1970年,其前身为济宁市第三制药厂,1998年改制成立山东鲁抗辰欣药业有限公司,2007年更名为辰欣药业股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板挂牌上市,股票简称:辰欣药业,股票代码:603367。公司现为中国制药工业协会副会长单位、国家级高新技术企业、国家守合同重信用企业,设有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山学者—药学特聘专家”岗位,拥有国家企业技术中心、静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室、山东省抗生素工程技术中心等专业科研实验室。公司注册资本为 35335.3万元人民币,现有四个工业园区,总占地面积约2000亩,现有员工近3000人,其中,专业技术人员1000余人,总资产32亿元。公司秉承“推陈出新,诚实守信”的企业理念,以创新驱动提升企业核心竞争力,保持了快速增长态势。公司产品涉及大容量注射剂(包括非PVC软袋、PP塑瓶、玻瓶)、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、膏剂、滴眼剂、胶囊剂和小原料药等多种剂型300多个规格,销售网络遍布全国。辰欣药业以保障和提高病患者生命健康质量为己任,致力于自主研发、生产能够填补国内空白的药品。每年将销售收入的6%用于科技研发投入,先后与英国利物浦大学、中国军事医学科学院、中国药科大学、中科院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海药明康德、山东大学等国内外优秀科研院所和研发公司合作,成功开发新品种100多个,其中国家级一类新药2个,二类新药3个,三类新药12个,四类新药16个,五类新药10个,在研新药36个。其中,由辰欣药业自主研制的阿德福韦酯(原料及片剂)获国家一类新药证书,并被评为山东省科技进步一等奖,先后获得国家科技部、省、市科技创新基金扶持。该药物的研制成功是我国在自主研发乙肝药物治疗领域取得的重大突破,对于推动我国医药产业技术进步,加快我国医药高技术成果产业化,提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力具有重要意义。未来,辰欣药业将借助资本市场的翅膀,加快技术创新速度,提高产品质量,以卓越的产品品质和综合高效的配套服务,为客户、股东、员工及社会创造超值回报,以更加优异的经营业绩来回报各位投资者!
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