更新于 3月13日

质量体系专员(天津)

5000-8000元
  • 天津东丽区
  • 1年以下
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械ISO13485
职责描述:
1. 负责医疗器械质量管理体系文件(如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等)的编写、修订、审核与归档,确保文件内容符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)、ISO 13485等法规标准要求。
2. 负责质量记录的收集、分类、编号与归档,包括但不限于生产记录、检验记录、设备使用记录、内审记录、管理评审记录等,确保记录真实、完整、可追溯。
3. 协助质量经理制定年度内审计划,准备内审检查表、会议资料等;参与内审过程,记录不符合项及观察项,跟踪责任部门整改至关闭(如纠正措施报告验证)。
4. 协助进行外部审核的准备和迎审工作。
5. 领导安排的其他工作。
任职要求:
1. 生物医学工程、医疗器械、机电一体化、自动化、电子及相关专业,本科及以上学历;
2. 有质量管理工作经验,CE认证、GMP内外审相关工作经历者优先;有内审员资格优先;
3. 具有较强的沟通能力、组织能力、分析和解决问题的能力,工作认真负责,做事积极主动,抗压能力强。

工作地点

东丽区天津恒宇医疗科技有限公司厂房1 二层

认证资质

营业执照信息

职位发布者

王百玲/人事经理

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公司Logo恒宇医疗
天津恒宇医疗成立于2016年,专注于血管内超声(Intravascular Ultrasound,IVUS)设备及导管、光学相干断层成像(Optical Coherence Tomography,OCT)设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数(Fractional Flow Reserve,FFR)平台及血管内激光斑块消蚀技术的研发、生产和销售,掌握光学、超声及导管平台技术,未来产品将全面布局冠脉介入、外周介入、神经介入等领域,目标成为血管介入腔内人工智能诊疗龙头企业。现阶段恒宇医疗拥有已授权和申请中专利近100篇,其中发明专利近50篇。在科研合作方面,恒宇医疗已与哈医大二院,浙大附属二院,解放军总医院,浙大邵逸夫医院,同济大学附属十院,西交大一附院,杭州市第一人民医院,阜外医院等十余所医院建立了深厚的合作关系,并与天津大学等院校进行战略合作。同时,恒宇医疗承担了多项科研课题任务,包括国家自然科学基金项目两项、天津市重点研发计划科技支撑重点项目等。公司目前员工140余人,研发人员占比60%,博士学历占比3%,硕士学历占比25%,本科学历占比50%,涵盖了光学、机械、电子、软件、医疗等专业。公司已完成C轮融资,发展已迈入快车道,期待各位优秀人才的加盟!
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