职位描述
生产设备无菌车间设备维护保养医药制造
任职要求:
1、本科学历,机电一体化/自动化相关专业;
2、5年以上药厂设备管理经验,有GMP合规和无菌生产设备维护背景优先;
3、精通设备全生命周期管理,熟悉验证协议(IQ/OQ/PQ) 和 4Q验证,能独立处理计算机化系统验证。
4、具备公用系统运维、洁净环境设备维护及预测性维护(PDM) 实战能力,熟悉制药企业生产车间设备维护。
5、良好的数据完整性管理意识,能制定备件本地化策略,有领导团队经验。
6、优秀的沟通协调能力,能辅助上级领导进行项目管理和合规审计。
工作职责:
1、协助领导进行设备全生命周期管理,包括前期选型、图纸审核、安装调试、运行确认及报废处理,确保设备符合GMP/GEP合规要求;
2、主导设备验证工作,制定和实施验证协议(IQ/OQ/PQ) 及 4Q验证,确保设备性能符合技术规范,并处理相关偏差和CAPA;
3、负责公用系统运维(如纯化水、空压系统)和无菌生产设备维护,实施预测性维护(PDM) 策略,减少停机时间;
1、本科学历,机电一体化/自动化相关专业;
2、5年以上药厂设备管理经验,有GMP合规和无菌生产设备维护背景优先;
3、精通设备全生命周期管理,熟悉验证协议(IQ/OQ/PQ) 和 4Q验证,能独立处理计算机化系统验证。
4、具备公用系统运维、洁净环境设备维护及预测性维护(PDM) 实战能力,熟悉制药企业生产车间设备维护。
5、良好的数据完整性管理意识,能制定备件本地化策略,有领导团队经验。
6、优秀的沟通协调能力,能辅助上级领导进行项目管理和合规审计。
工作职责:
1、协助领导进行设备全生命周期管理,包括前期选型、图纸审核、安装调试、运行确认及报废处理,确保设备符合GMP/GEP合规要求;
2、主导设备验证工作,制定和实施验证协议(IQ/OQ/PQ) 及 4Q验证,确保设备性能符合技术规范,并处理相关偏差和CAPA;
3、负责公用系统运维(如纯化水、空压系统)和无菌生产设备维护,实施预测性维护(PDM) 策略,减少停机时间;
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