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验证工程师
8000-13000元
上海
浦东新区
1-3年
本科
全职
招1人
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职位描述
验证
岗位职责:
1、负责公司验证主计划的维护和跟踪,确保验证活动按期完成
2、负责设备设施确认方案及报告的编制与审核
3、负责设备设施确认、计算机化系统验证的执行工作
4、负责确认过程中的组织协调及沟通工作
5、负责协助业务部门完成工艺、清洁、运输、无菌工艺模拟的相关验证
6、验证仪器的日常维护,负责验证仪器的日常管理
7、负责验证仪器记录软件数据的定期回顾
8、负责验证过程中相关的质量信息(偏差、变更、CAPA、风险评估等)调查、处理工作
9、审核供应商、第三方的验证方案/报告及执行过程中的跟踪、协调工作
10、负责验证相关SOP的编制及修订;完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作
任职要求:
1、药学、生物学、化学及相关专业本科及以上学历
2、2年以上制药行业工作经验,至少1年验证相关工作经验
3、熟悉GMP/ISPE/FDA等国内外相关法规、指南和质量风险管理知识
4、熟练应用Office/Excel办公软件,良好的英文读写能力
5、良好的沟通能力,跨部门合作能力
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工作地点
浦东新区上海驯鹿生物技术有限公司
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刘女士/招聘
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南京驯鹿生物技术股份有限公司
生物工程,医药制造,生物工程
300-499人
C轮
南京驯鹿医疗技术有限公司由临床团队、生物制药科学家和投资人团队联合创立,致力于肿瘤细胞免疫治疗的药物开发及技术服务。驯鹿医疗管理团队多数来源于生物制药上市公司,具有生物制药产业化背景和熟练的前端研发向临床转化能力。公司的国际化临床专家团队拥有丰富的细胞治疗产品研发和临床应用经验,为研发产品精准定位及开发成功率提供有力的保障。公司位于南京生物医药谷,现有近5000平的科研及产业化基地。2017年11月,按照欧盟标准设计的质粒、病毒及细胞制备GMP车间正式落成。驯鹿医疗以抗肿瘤新药创新及创造生命的奇迹为己任,产品研发定位于拥有全球自有知识产权与具备国际化创新能力。公司的产品涵盖抗体;CAR-T细胞治疗血液肿瘤、部分实体瘤、病毒感染类肿瘤及通用型CAR-T;系列的细胞治疗预前及预后检测产品;细胞因子风暴控制等。针对血液肿瘤的CAR-T产品通过在合作临床机构的临床试验验证,治疗效果与国际同步,并在细胞治疗副作用控制及延缓复发上具有明显优势。公司已完成由国内生物制药上市公司领投的c轮融资。公司管理团队有着丰富的规范管理及资本运营经验,公司计划3年内实现上市。公司独特的合伙人制度及全员持股计划呼唤有梦想的你加盟。驯鹿,拥有独具一格的办公环境、国际化的研发及生产平台、有竞争力的薪酬制度,更是创造生命奇迹、具有梦想的舞台。驯鹿寻你,一“鹿”同行。
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