更新于 4月16日

技术分析员（QC）

5000-10000元

广州黄埔区
3-5年
大专
全职
招2人

生物药工艺验证项目申报

岗位职责：
(1)负责产品质量标准的制定与修订，包括中间产品、原液和注射液质量标准。
(2)负责关于质量标准的变更工作，包括中间产品、原液和注射液质量标准。
(3)负责参与检验方法的变更及产品复验期/使用期/有效期的延长变更，
(4)负责新药临床申报（IND）、上市申报的（NDA/BLA）注册资料和相关项目的年报及备案资料的初稿撰写及审核。
(5)负责审核分析方法验证/确认方案和报告、稳定性试验方案和报告、检验方法等。
(6)负责提供并及时更新分析方法验证/确认方案和报告、稳定性试验方案和报告、检验方法的模板。
(7)负责统筹分析方法转移工作，参与立项和主计划的制定，审核分析方法转移方案和报告。
(8)负责统筹标准物质管理的技术工作，包括参考品、内控品及商购标准品，具体职责包括以下工作：参考品总库的管理、参考品的制备指令发起、协调参考品的验收工作、参考品的数据回顾分析、参考品的稳定性考察试验、复验工作及标准物质相关文件的制定与修订。

(1)学历要求：大专及以上学历。
(2)专业要求：生物学、药学、要去制剂、生物制药、生物工程等相关专业。
(3)具有相关的新药IND或NDA或BLA申报资料的撰写经验。
(4)具有方法转移和方法验证方面的相关经验。
(5)熟悉微生物检验、生化实验（杂质和活性）、精密仪器实验的相关理论知识并有相应的技能，能发现和解决一般的技术问题，审核相关的检验方法、验证/确认方案和报告。
(6)对GMP有一定的了解，能吃苦耐劳，抗压能力强，做事细心耐心，积极主动学习，有较强的团队协作精神和沟通能力。
(7)服从上级领导的工作安排。

广州黄埔区康方药业

公司介绍

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，14项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。