更新于 3月25日

临床QA

6000-8000元
  • 深圳坪山区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核QA检验医疗器械体系实验室管理体系ISO9001内审员ISO13485内审员医院医药制造医疗设备/器械
工作职责
1)负责项目稽查计划制订,按照规定流程对研究项目进行稽查,提交项目稽查报告,跟踪项目整改;
2)根据质量管理要求对临床工作涉及到的供应商进行审计和稽查,确保临床研究活动符合GCP等相关法规要求;
3)协助支持和应对药监部门对研究中心、实验室以及其他供应商的核查;
4)参与临床前小分子CMC质量管理工作,包括IND资料的审核、变更管理等。支持临床试验用药品的放行管理。
5)负责项目质量管理,包括项目关键文件审核,项目质量事件管理、问题管理、风险管理,与项目组合作完成项目:关键质量要素的识别和跟进。
6)配合质量受权人做好内部审计工作,保证原始记录的真实性、完整性、规范性和准确性。
7)根据实验室管理要求,做好研发现场的监控管理,配合实现研发到生产的技术转移过程中的知识转移工作。
8)负责药品或医疗器械稳定性研究样品、对照品、申报样品、临床试验用药的生产现场监控。
9)负责药品或医疗器械临床试验用药包装过程监控。
10)负责研发文件和记录的控制和管理,包括文件的起草、修订、审核、培训,以及实验记录本、各类表单、台账的发放和归档。
任职要求
1)医药相关专业,本科及以上学历;
2)临床研究行业5年以上工作经验,其中3年以上临床QA相关工作经验,组织并现场参加过‌II/III‌期肿瘤项目稽查;
3)熟悉临床研究法规要求,具备现场核查经验。
4)具备一定的英语沟通能力。
5)具备CMC质量管理经验优选。
6)熟悉GMP及相关管理体系,有内审员资格证(13485)。

工作地点

深圳坪山区信立泰医药科技园(东门)3栋501室

认证资质

营业执照信息

职位发布者

于洋/人事经理

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公司Logo深圳开悦生命科技有限公司
深圳开悦生命科技有限公司(以下简称“开悦生命”)成立于2016年3月,坐落在深圳市坪山区聚柳路8号信立泰医药科技产业园研发大楼5楼。2023年获得国家高新技术企业认证。获得ISO9001/ISO45001/ISO14001三大体系的资质认证。公司现有面积1000多平方米,研发中心占地面积500平方米, GMP生产车间面积300平方米。开悦生命以癌症的精准治疗技术研发与临床应用为主营业务,致力成为该领域的创新型领军企业。研发团队以新型RNA解旋酶作为抗癌药物靶标。近13年的基础研究阐明特定RNA解旋酶对癌细胞的增值、凋亡、迁移、代谢等方面的重要调控作用。依据这一类蛋白质作为酶的特性,利用高通量药物筛选已经鉴定出先导化合物。开悦生命创始人张严冬博士从2008年开始从事解旋酶研究,至今发表数十篇高水平科研论文。同时她还是深圳市孔雀计划高层次人才,深圳坪山区产业领军人才。在RNA解旋酶蛋白家族的基础研究与药物开发处于世界领先水平。共发表学术论文29篇,其中SCI检索29篇。申请国家技术发明专利50项(包括五项PCT国际申请)。获得授权发明专利24项。主持或参与国家自然科学基金、广东省科技厅、深圳市科创委项目等10余项。
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