工作职责
1)负责项目稽查计划制订,按照规定流程对研究项目进行稽查,提交项目稽查报告,跟踪项目整改;
2)根据质量管理要求对临床工作涉及到的供应商进行审计和稽查,确保临床研究活动符合GCP等相关法规要求;
3)协助支持和应对药监部门对研究中心、实验室以及其他供应商的核查;
4)参与临床前小分子CMC质量管理工作,包括IND资料的审核、变更管理等。支持临床试验用药品的放行管理。
5)负责项目质量管理,包括项目关键文件审核,项目质量事件管理、问题管理、风险管理,与项目组合作完成项目:关键质量要素的识别和跟进。
6)配合质量受权人做好内部审计工作,保证原始记录的真实性、完整性、规范性和准确性。
7)根据实验室管理要求,做好研发现场的监控管理,配合实现研发到生产的技术转移过程中的知识转移工作。
8)负责药品或医疗器械稳定性研究样品、对照品、申报样品、临床试验用药的生产现场监控。
9)负责药品或医疗器械临床试验用药包装过程监控。
10)负责研发文件和记录的控制和管理,包括文件的起草、修订、审核、培训,以及实验记录本、各类表单、台账的发放和归档。
任职要求
1)医药相关专业,本科及以上学历;
2)临床研究行业5年以上工作经验,其中3年以上临床QA相关工作经验,组织并现场参加过II/III期肿瘤项目稽查;
3)熟悉临床研究法规要求,具备现场核查经验。
4)具备一定的英语沟通能力。
5)具备CMC质量管理经验优选。
6)熟悉GMP及相关管理体系,有内审员资格证(13485)。