一、岗位职责:
1、参与多肽/小核酸药品质量标准建立及相关分析方法开发/验证,建立基于HPLC/UPLC、LC-MS、GC、GC-MS、ICP-MS等的纯度、含量及相关杂质检测方法;
2、跟踪国内外相关法规和文献,确保质量研究工作符合申报地区合规要求;
3、撰写注册申报资料中质量研究部分,并响应审评发补要求;
4、熟悉稳定性试验的试验流程,能独立起草或审核项目相关文件;
5、负责处方与工艺开发阶段小试样品的质量检测,及时反馈结果并确保数据完整可靠;
6、协助解决质量研究相关问题,进行实验排查与跨部门协作,形成问题报告;
7、完成领导交办的其他任务。
二、任职要求:
1、药学、生物学、化学相关专业,本科及以上学历;
2、具备2年以上核酸或者多肽项目分析发放开发研发经验;
3、掌握药物分析、药物制剂、分析化学等相关专业技能;
4、熟练掌握常用分析仪器的操作及保养维护方法。