400-885-9898
职位描述
国产器械注册三类医疗器械无源医疗器械介入医疗器械神经科器械
岗位职责：
1、产品注册事务:注册资料编写、注册过程的申报与跟进、发补的解读与沟通，确保以最快的速度取的产品注册证;
2、产品外部检验: 配合项目负责涉及第三方检测的相关活动，确保符合法规标准的要求;
3、证书延续变更:负责产品注册证、生产许可证的延续、变更以及重大事项的报告等法规事务;
2、产品外部检验: 配合项目负责涉及第三方检测的相关活动，确保符合法规标准的要求;
3、证书延续变更:负责产品注册证、生产许可证的延续、变更以及重大事项的报告等法规事务;
4、法规标准: 关注并收集法规、标准的发布，维护公司法规标准库;解读并落实内部的宣讲和培训;
5、合规控制:作为注册部的代表，负责产品设计开发过程中的法规符合性的控制，包括设计变更的评审、技术要求、说明书标签的审核;
6、其他工作:完成上级领导交办的其他任务。
6、其他工作:完成上级领导交办的其他任务。
任职要求:
1、3年以上相关工作经验，本科及以上学历，医学、工程等相关专业优先;
2、熟悉医疗器械法律法规的要求;
1、3年以上相关工作经验，本科及以上学历，医学、工程等相关专业优先;
2、熟悉医疗器械法律法规的要求;
3、熟悉注册检验、产品注册业务流程及文件资料的要求;
4、有无源及有源医疗器械法规注册经验，有药监局、检测所关系背景的优先考虑;
5、有较强的交际能力，善于维护关系，掌握多种沟通技巧，善于表达，做事仔细，有较强的语言文字组织能力积极主动，有责任心;
6、有较强的学习能力，能够依据公司的战略主动学习并掌握相关的产品、法规、质量体系的知识。
5、有较强的交际能力，善于维护关系，掌握多种沟通技巧，善于表达，做事仔细，有较强的语言文字组织能力积极主动，有责任心;
6、有较强的学习能力，能够依据公司的战略主动学习并掌握相关的产品、法规、质量体系的知识。
注意：此岗位会在江苏省内和上海经常性出差。
奖金绩效
绩效奖金
工作地点
浦口区南京普微森医疗科技有限公司
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职位发布者
胡先生/HR
三日内活跃立即沟通
南京普微森医疗科技有限公司南京普微森医疗科技有限公司于2017年5月在江苏省南京市江北新区（国家级新区）生物医药谷成立，公司核心技术人员均博士毕业于全球知名大学，并拥有丰富的高风险微创医疗器械的研发和公司运营经验。公司定位于高风险、精密、高端微创医疗器械研发和生产，致力于研发和生产比国外进口产品性能质量更优、成本更低的医疗器械，真正造福中国患者。公司与国内知名医院的临床专家保持紧密联系和合作，了解临床医生和患者的需求，开发更加适合中国患者、具有巨大临床需求的微创医疗器械，公司已成功在国内申报多项发明专利。公司建设了1700平方米的研发中心和生产基地，其中万级洁净室900平方米，实验室500平方米，洁净间已于2018年3月通过江苏省医疗器械检验所检测合格。公司建立了完善的设计开发、质量管理体系。公司于2017年8月，与上海梧桐三江创业投资管理中心（有限合伙）签订股权投资协议，引入资本投资，为公司研发提供了资金保障。目前公司已研发多个微创医疗器械产品
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