药厂QA(质量保证）

一、岗位职责：
1.依据标准操作规程完成所有与生产相关质量控制，根据SOP规定进行取样、抽检、检查等相关工作。
2. 依据SOP对原药材、辅料、包装材料、中间体、成品进行取样，并做好相应的标识、台账和记录。
3. 负责对岗位操作人员的行为、着装进行监督，确保日常所有在岗的工作人员行为规范符合法规要求。
4.对生产设备、设施的维护保养进行监督，确保其处于良好的运行状态。
5. 对物料标识、存储、流转、使用情况进行监控，对发现有质量问题的物料停止使用。
6. 对生产现场各工序执行的工艺规程进行监控，生产过程应符合GMP要求和工艺要求。
7. 对产品在生产过程中的质量进行监控，确保过程遵循SOP要求，中间产品控制和功能检查及时进行。
8. 认真填写现场监督记录、对存在的问题及时协调处理并给出指导意见。不符合工艺质量标准和操作规程的中间体、半成品、成品不得流入下道工序。
9.对生产环境进行监控，对车间生产现场的清场、清洁、消毒、标识、温湿度、压差等监督检查，确保整个生产活动符合GMP要求。
10. 负责在装箱工序对QC主管转接的复印件检验报告单加盖“质量管理部”鲜章，随成品封箱入库。
11. 负责审核生产批记录的完整性、准确性，包括工艺参数、物料平衡、偏差记录、清场记录等，确保符合工艺规程要求。对填写不规范地方责令改正。
12. 负责对车间环境监测（如，沉降菌、尘埃粒子等）、监测频率应符合相应洁净级别要求，并填写记录及上报，并对检测的偏差提出处理意见和建议。
13. 负责对车间各岗位质量控制点进行专检，对车间主任、班组长互检及员工自检进行指导。
14. 对生产过程中的质量偏差、质量事故立即报告质量管理部门，参与调查并记录根本原因，提出纠正与预防措施（CAPA），确保偏差处理符合SOP要求。
15. 监督生产车间操作符合GMP要求，​发现问题时及时报告质量管理部门，不得直接干预生产指令。
16. 负责日常生产现场管理、工艺监督和工艺查证工作，对产品生产过程的操作进行技术性管理、指导和监督，并对工艺数据收集整理。
17. 提供药品生产QA方面的相关支持，如文件起草、程序建立、改进验证等，对于生产团队及工程设备团队的培训、验证支持。协助完成工艺验证、清洁验证及设备确认活动，审核验证方案和报告，确保符合预定标准。
18.配合药监部门（药监局）、客户、第三方的 GMP 审计，整理审计资料、陪同现场检查、记录检查问题并跟踪整改。
19. 协助主管完成供应商审计。
20. 协助QA主管完成QA相关文件及记录的更改及完善工作。
21. 完成上级交办的其他工作任务。
二、任职资格：
1. 大专及以上学历，药学相关专业为核心（药学、药物制剂、药物分析、制药工程、中药学、生物制药、生物工程、食品药品监督管理等相关专业；
2. 熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》及配套实施条例，掌握药品生产质量管控的核心要求；
3. 掌握药品质量标准（中国药典 ChP 为主），了解原辅料、中间品、成品的检验项目、合格判定标准；
4. 掌握药厂质量体系的核心模块：偏差处理、变更控制、CAPA（纠正与预防措施）、OOS/OOT（检验结果超标 / 超趋势）、产品投诉、召回、内审、供应商审计等基础流程；
5. 能独立完成生产现场巡检、生产记录 / 检验记录的审核，能准确填写 QA 相关记录（巡检记录、偏差报告、变更申请等），确保记录真实、完整、可追溯（符合 GMP 记录管理要求）；
6. 能在现场巡检 / 文件审核中识别质量偏差、违规操作，及时制止并上报，配合开展偏差调查的基础工作；
7. 良好的沟通协调能力，能对接其他部门，反馈质量问题并推动整改，确保跨部门质量信息传递准确；
8. 极强的原则性、严谨细致、高度的责任心、良好的抗压能力与执行力、具备持续学习能力、良好的团队协作与保密意识。