更新于 今天
职位描述
GMP认证ISO13485医疗器械合规管理质量改进项目执行产品注册质量体系管理
工作职责
1. 主导公司质量管理体系（如ISO 13485、GMP）的建立、维护与持续改进，确保体系有效运行。拥有脑电、神经系统医疗设备行业优先。
2. 负责产品全生命周期的质量管控，包括生产过程监督、售后质量问题追溯以及医疗器械委托加工厂进行质量监督，定期开展现场审核，确保其生产过程符合法规要求，并监督其质量协议的执行情况，确保委托生产的产品质量可控。
3. 组织内部质量审核与管理评审，跟进不符合项的整改，推动质量改进措施落地。
4. 对接药监部门的监督检查，确保公司产品合规性，处理质量投诉与不良事件报告。
1. 主导公司质量管理体系（如ISO 13485、GMP）的建立、维护与持续改进，确保体系有效运行。拥有脑电、神经系统医疗设备行业优先。
2. 负责产品全生命周期的质量管控，包括生产过程监督、售后质量问题追溯以及医疗器械委托加工厂进行质量监督，定期开展现场审核，确保其生产过程符合法规要求，并监督其质量协议的执行情况，确保委托生产的产品质量可控。
3. 组织内部质量审核与管理评审，跟进不符合项的整改，推动质量改进措施落地。
4. 对接药监部门的监督检查，确保公司产品合规性，处理质量投诉与不良事件报告。
5.负责与注册咨询公司对接，协调产品注册资料的准备，确保注册资料符合监管机构的要求。跟踪注册进度，推动注册流程顺利完成。
任职要求
1. 本科及以上学历，机械、电子信息工程、质量相关管理等相关专业。
2. 拥有3年以上医疗设备/器械/耗材行业质量管理或体系管理经验，熟悉ISO 13485、GMP等法规要求。
3. 具备质量体系文件编写、内部审核及风险评估能力，能独立策划并执行质量改进项目。
4. 了解医疗器械注册流程，熟悉产品检验标准与质量控制方法。
任职要求
1. 本科及以上学历，机械、电子信息工程、质量相关管理等相关专业。
2. 拥有3年以上医疗设备/器械/耗材行业质量管理或体系管理经验，熟悉ISO 13485、GMP等法规要求。
3. 具备质量体系文件编写、内部审核及风险评估能力，能独立策划并执行质量改进项目。
4. 了解医疗器械注册流程，熟悉产品检验标准与质量控制方法。
工作地点
南岸区重庆脑与智能科学中心
公司信息
重庆康巨全弘生物科技有限公司
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、IVD（体外诊断）
已审核
公司介绍
重庆康巨全弘生物科技有限公司成立于2017年2月，注册资本5000万元，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高科技企业。公司以中国科学院生物物理研究所为技术依托，以“以人为本、科技创新、世界领先”为企业宗旨，致力于研发临床检验体外诊断试剂、实验室纳米酶环保污水处理装置、食品安全检测以及动植物检测试剂盒等系列产品，重点开发有强大国际竞争力的纳米酶产品。公司目前拥有全资子公司——吉尔生物科技（天津）有限公司，在中国科学院生物物理研究所设有联合研究实验室，与中国科学院生物物理研究所在天津经济技术开发区设有联合实验室和生产基地，同时，在重庆市港城工业园内设有设施先进的技术研发中心，在重庆市曙光鱼复产业园区建设有符合医疗器械GMP标准的洁净生产中试车间、质量控制中心。公司核心技术团队由院士带领，目前有研究员1名、高级工程师5人、博士后及博士6人，硕士9人，学士35人，主要在纳米酶、免疫学、分子生物学领域开展全球领先的基础研究和应用研究。公司拥有2项全球独家发明专利，30余项国家发明专利和实用新型专利正在申请，100余项产品正在申报国家医疗器械注册。未来，公司将一直秉承“天道酬勤、地道酬善、人道酬诚、商道酬信、业道酬精”的经营理念，倾心打造源自中国的国际品牌，力争成为中国乃至世界生物医药诊断行业的旗舰式企业平台，为全人类的健康事业做出贡献！
工商信息
企业名称 重庆康巨全弘生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 陈渝峰
经营状态 存续
成立时间 2017-02-28
注册资本 5000万元
认证资质
营业执照信息
